Design Controls for the Medical Device Industry, Third Edition

این ویرایش سوم یک بررسی جامع اساسی از آخرین الزامات کنترل طراحی، و همچنین ابزارها و تکنیک های اثبات شده برای اطمینان از تکامل برنامه کنترل طراحی شرکت مطابق با رویه فعلی صنعت ارائه می دهد. این برنامه به توسعه یک برنامه کنترل طراحی موثر کمک می کند که نه تنها مقررات سیستم های کیفیت FDA (QSR) و استانداردهای 13485:2016 را برآورده می کند، بلکه انتظارات بازرسان بدنه اعلام شده و بازرسان FDA را نیز برآورده می کند.

این کتاب شامل مروری بر عناصر کنترل طراحی مانند برنامه ریزی طراحی، ورودی، خروجی، بررسی، تأیید، اعتبارسنجی، تغییر، انتقال، و تاریخچه و همچنین مدیریت ریسک شامل انسان است. عوامل و قابلیت استفاده، زیست سازگاری، تکنیک بازرسی سیستم کیفیت FDA (QSIT) برای کنترل‌های طراحی، و مقررات و کلاس‌های تجهیزات پزشکی در ایالات متحده، کانادا و اروپا. توصیه‌های عملی، روش‌ها و ضمیمه‌ها برای کمک به اجرای یک برنامه کنترل طراحی سازگار ارائه شده است و مراجع گسترده‌ای برای مطالعه بیشتر ارائه شده است.

این ویرایش سوم:

1. پوشش جدید الزامات کنترل طراحی ISO 13485-2016 را بررسی می‌کند
2. تکنیک‌ها و روش‌های اثبات‌شده برای انطباق را بررسی می‌کند
3. الگوهای تازه‌ای را برای اجرای عملی ارائه می‌دهد
4. li>
5. فصول به روز شده را با جزئیات بیشتر برای درک و انطباق بیشتر ارائه می دهد
6. یک روش آسان ارائه می دهد برای درک تفکیک الزامات کنترل طراحی
7. ارجاع به الزامات کنترل طراحی MDSAP

This third edition provides a substantial comprehensive review of the latest design control requirements, as well as proven tools and techniques to ensure a company`s design control program evolves in accordance with current industry practice. It assists in the development of an effective design control program that not only satisfies the US FDA Quality Systems Regulation (QSR) and 13485:2016 standards, but also meets today`s Notified Body Auditors` and FDA Investigators` expectations.

The book includes a review of the design control elements such as design planning, input, output, review, verification, validation, change, transfer, and history, as well as risk management inclusive of human factors and usability, biocompatibility, the FDA Quality System Inspection Technique (QSIT) for design controls, and medical device regulations and classes in the US, Canada, and Europe. Practical advice, methods and appendixes are provided to assist with implementation of a compliant design control program and extensive references are provided for further study.

This third edition:

1. Examines new coverage of ISO 13485-2016 design control requirements
2. Explores proven techniques and methods for compliance
3. Contributes fresh templates for practical implementation
4. Provides updated chapters with additional details for greater understanding and compliance
5. Offers an easy to understand breakdown of design control requirements
6. Reference to MDSAP design control requirements