Contraceptive Steroids: Pharmacology and Safety

یکی از دشوارترین وظایف سازمان غذا و داروی ایالات متحده، ارزیابی نسبت خطر به فایده برای طیف وسیعی از داروهای درمانی و پیشگیرانه است. علاوه بر این، اکنون به طور گسترده ای به رسمیت شناخته شده است که هیچ دارو، ماده شیمیایی یا حتی طبیعی کاملاً عاری از خطر نیست. این موضوع در هیچ کجا به اندازه داروهای ضد بارداری استروئیدی مورد بحث قرار نگرفته است. داروهای ضدبارداری استروئیدی که به دلیل استفاده پیشگیرانه در افراد سالم برای پیشگیری از بارداری و نه برای درمان بیماری به عنوان یک کلاس خاص از محصولات تنظیم می شوند، بیش از هر عامل دارویی دیگری تحت آزمایش های ایمنی حیوانی قرار می گیرند. این دیدگاه همچنین در دسترس بودن اقدامات پیشگیری از بارداری جایگزین را در نظر می گیرد که خطرات کمتری دارند، اما استفاده از روش های کمتر مؤثر باید خطرات مرتبط با بارداری را در نظر بگیرد. در آوریل 1983، سازمان غذا و دارو و موسسات ملی بهداشت با همکاری سازمان بهداشت جهانی، شورای جمعیت و آژانس توسعه بین‌المللی یک کارگاه آموزشی سه روزه را برای ارزیابی دستورالعمل‌های فعلی برای مطالعات ایمنی بالینی پیشگیری از بارداری برگزار کردند. داروها با توجه به دانش گسترده ما در مورد عوارض جانبی محصولات به بازار عرضه شده است. این نشست شامل ارائه نظرات متخصصان در زمینه های متابولیسم مقایسه ای، فارماکوکینتیک، فارماکولوژی، سرطان زایی، سم شناسی، انعقاد، متابولیسم لیپید، اپیدمیولوژی و آسیب شناسی در نشست کمیته مشورتی داروهای باروری و سلامت مادر مرکز ملی داروها و بیولوژیک ها بود. ، سازمان غذا و دارو.

One of the United States Food and Drug Administration's most difficult tasks is the assessment of risk-benefit ratios for a broad spectrum of therapeutic and prophylactic drugs. Furthermore, it is now widely recog­ nized that no drug, chemical or even natural substance is completely devoid of risk. Nowhere has this issue been the subject of more controversy than with steroidal contraceptive drugs. Regulated as a special class of products because of their prophylactic use in healthy individuals for prevention of pregnancy rather than for treatment of disease, steroid contraceptives drugs undergo more extensive animal safety tests than any other pharmaceutical agent. This view also contemplates the availability of alternative contraceptive measures posing fewer risks, but the use of less effective methods must take into consideration the hazards associated with pregnancy itself. In April 1983, the Food and Drug Administration and the National Insti­ tutes of Health in cooperation with the World Health Organization, the Population Council, and the Agency for International Development sponsored a three-day workshop to evaluate current guidelines for preclinical safety studies of contraceptive drugs in light of our extensive knowledge of the side effects of marketed products. The meeting included presenta­ tions by experts in the fields of comparative metabolism, pharmacokinetics, pharmacology, carcinogenicity, toxicology, coagulation, lipid metabolism, epidemiology and pathology at a meeting of the Fertility and Maternal Health Drugs Advisory Committee of the National Center for Drugs and Biologics, Food and Drug Administration.