Clinical Evaluation of Medical Devices: Principles and Case Studies

در ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی، کارن بکر ویتکین و همکاران برجسته‌اش برای اولین بار اصول و رویکردهای کلیدی مورد استفاده در آزمایش‌های بالینی تجهیزات پزشکی را خلاصه می‌کنند و سپس اجرای این اصول را در مجموعه‌ای آشکار از جزئیات نشان می‌دهند، مطالعات موردی در دنیای واقعی با تکیه بر تکنیک‌های مورد استفاده در کارآزمایی‌های بالینی داروها، این مشارکت‌کنندگان بسیار باتجربه نحوه طراحی و ارزیابی کارآزمایی‌های بالینی دستگاه‌های پزشکی و همچنین بهترین روش جمع‌آوری داده‌هایی را که مورد قبول FDA است، نشان می‌دهند. آنها همچنین توضیح می دهند که چه زمانی، چرا، و چگونه تحقیقات بالینی با توسعه و بازاریابی مفاهیم جدید محصول سازگار است و الزامات نظارتی بین المللی برای تحقیق و ثبت دستگاه های پزشکی را توضیح می دهند. نه مطالعه موردی دقیق، طیف وسیعی از طرح‌های مطالعاتی را نشان می‌دهد که با موفقیت در بسیاری از مشکلات تحقیقاتی مختلف و انواع محصولات درمانی یا تشخیصی به کار گرفته شده‌اند.

ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی نه تنها نقش کلیدی در ایجاد کارآزمایی های بالینی دستگاه های پزشکی به عنوان یک علم دقیق ایفا می کند، بلکه تنها منبع امروزی اطلاعات عملی مبتنی بر مطالعه موردی در مورد چگونگی اصول طراحی مطالعات بالینی را ارائه می دهد. به بهترین وجه برای ارزیابی موفق دستگاه های پزشکی جدید طراحی شده اند.

In Clinical Evaluation of Medical Devices Karen Becker Witkin and her distinguished colleagues summarize for the first time the key principles and approaches to be used in medical device clinical trials, and then demonstrate the implementation of these principles in a revealing series of detailed, real-world case studies. Building on the techniques used in clinical trials of pharmaceuticals, these highly experienced contributors show how to design and evaluate clinical trials of medical devices, as well as how best to collect data that is acceptable to the FDA. They also explain when, why, and how clinical research fits into the development and marketing of new product concepts and spell out international regulatory requirements for research and registration of medical devices. Nine detailed case studies illustrate the wide range of study designs that have been successfully applied to many different research problems and a variety of therapeutic or diagnostic products.

Clinical Evaluation of Medical Devices will not only play a key role in establishing clinical trials of medical devices as a rigorous science, but also provide today's only source of case-study-based practical information on how clinical study design principles are best tailored to the successful evaluation of novel medical devices.