Cancer Drug Safety and Public Health Policy: A Changing Landscape

این کتاب شرح و تحلیل گسترده ای از پیشرفت های اخیر و روندهای فعلی در سیاست های بهداشتی با توجه به ایمنی داروهای سرطان ارائه می دهد. این کتاب با مروری بر مراقبت دارویی برای داروهای پرفروش سرطان آغاز می‌شود، که هم ملاحظات کلی و هم تلاش‌ها برای ایجاد چارچوبی ساختاریافته برای شناسایی و گزارش واکنش‌های جانبی دارویی (ADRs) را پوشش می‌دهد. تعدادی از نمونه‌های مهم از ADR‌های جدی برای داروهای هماتولوژی و انکولوژی، با ارزیابی درس‌های آموخته شده و پیامدهای سیاستی پرونده‌های قانونی متعاقب و حل و فصل آنها، مرور می‌شوند. علاوه بر این، دشواری گزارش چنین عوارض جانبی پرفروش در ادبیات پزشکی در یک مطالعه تجربی مورد بررسی قرار گرفته است. پیشرفت های قابل توجهی در روش های تحلیلی برای شناسایی ADR ها به دست آمده است، و در اینجا تمرکز خاصی بر ارزش تجزیه و تحلیل تفکیک بهینه وجود دارد. در نهایت، تأثیرات جریمه‌های هنگفتی که تحت قانون ادعاهای دروغین ایالات متحده در ارتباط با کلاهبرداری از برنامه‌های دولتی پرداخت می‌شود، بر نظارت دارویی و ایمنی دارو نیز مورد توجه دقیق قرار می‌گیرد - این جریمه‌ها نقش مهمی در تغییر چشم‌انداز ایمنی دارویی ایفا می‌کنند.

This book offers a wide-ranging description and analysis of recent developments and current trends in health policy with regard to cancer drug safety. The book opens with an overview of pharmacovigilance for cancer blockbuster drugs, covering both general considerations and efforts to develop a structured framework for the identification and reporting of adverse drug reactions (ADRs). A number of important examples of serious ADRs to hematology and oncology drugs are then reviewed, with evaluation of the lessons learned and the policy implications of the ensuing legal cases and their settlements. Further, the difficulty of reporting such blockbuster side effects in the medical literature is explored in an empirical study. Significant advances have been achieved in analytic methods for the identification of ADRs, and here there is a particular focus on the value of optimal discriminant analysis. Finally, the impacts on pharmacovigilance and drug safety of the huge fines paid under the U.S. False Claims Act relating to the defrauding of governmental programs also receive careful attention – these fines are playing an important role in changing the landscape for pharmaceutical safety.