دسترسی نامحدود
برای کاربرانی که ثبت نام کرده اند
دانلود کتاب Biosimilarity: the FDA perspective
دانلود کتاب شباهت زیستی: دیدگاه FDA
مشخصات کتاب
Biosimilarity: the FDA perspective
ویرایش:
نویسندگان: Niazi. Sarfaraz
سری:
ISBN (شابک) : 9781498750394, 1498750397
ناشر: CRC Press
سال نشر: 2019
تعداد صفحات: 436
زبان: English
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود)
حجم فایل: 35 مگابایت
قیمت کتاب (تومان) : 49,000
کلمات کلیدی مربوط به کتاب شباهت زیستی: دیدگاه FDA: ایالات متحده. - اداره غذا و دارو.، داروها - جایگزینی ژنریک.، بیوتکنولوژی دارویی - ایالات متحده.، بیوتکنولوژی دارویی.، ایالات متحده.، داروسازی بیوسیملار.، تأیید دارو.، مقررات دولتی.، سازمان های دولتی ایالات متحده.
در صورت تبدیل فایل کتاب Biosimilarity: the FDA perspective به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.
توجه داشته باشید کتاب شباهت زیستی: دیدگاه FDA نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.
توضیحاتی در مورد کتاب شباهت زیستی: دیدگاه FDA
تمرکز این کتاب بر این است که چگونه FDA ایالات متحده داروهای بیوسیمار را تایید می کند. صحنه اروپا با دستورالعمل های خاصی که در حال حاضر وجود دارد، به خوبی توسعه یافته است. با این حال، این دستورالعمل ها در مورد تفکر FDA در تأیید این محصولات اعمال نمی شود. FDA با سایر سازمان های نظارتی کاملاً متفاوت است. با توجه به اینکه ایالات متحده بیش از 50 درصد از بازار جهانی را برای این محصولات فراهم می کند، هر تولید کننده جدی داروهای بیولوژیکی بیوسیمار باید تاییدیه ایالات متحده را برای محصولات خود هدف قرار دهد. بنابراین، این کتاب به شدت در مورد استراتژی تایید FDA است.
توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی
The focus of this book is on how the US FDA will approve biosimilar drugs. The European scene is well developed with specific guidelines that are already in place. However, these guidelines do not apply to the thinking of the FDA in approving these products. The FDA is quite different from other regulatory agencies. With the US providing more than 50% of the worldwide market for these products, every serious manufacturer of biosimilar biological drugs should be targeting US approval of their products. Thus, this book is strictly on FDA approval strategy.
فهرست مطالب
Content: Understanding proteins --
The biosimilars landscape --
The FDA regulatory guidance --
Understanding biosimilarity --
Biopharmaceutical tools --
Critical quality attributes --
Safety similarity --
Formulation similarity --
Statistical modeling --
Biosimilarity : the final frontier.
نظرات کاربران
کتاب های تصادفی
دانلود کتاب Monedas Bizantinas, Vandals, Ostrogodas y Merovingias
دانلود کتاب The innovative company : an ill-defined object
دانلود کتاب Hydroponics Mastery: 3 books in 1: Hydroponics For Beginners + Hydroponics Garden + Hydroponics. The guide to boost your gardening skills and build your own thriving home garden without anxiety!
