Biomedical Product Development: Bench to Bedside

این کتاب درسی تمام مراحل تولید یک محصول زیست پزشکی را از نیمکت تا کنار تخت پوشش می دهد. این به طور خاص بر تضمین کیفیت و مدیریت تمرکز دارد و اصول مختلف عملکرد خوب را در مراحل مختلف توسعه محصول و همچنین نحوه تحقق آنها را توضیح می‌دهد: عملکرد خوب آزمایشگاهی، عملکرد خوب تولید و عملکرد بالینی خوب.

دانش طراحی آزمایش‌های زیست‌پزشکی برای اطمینان از کیفیت و یکپارچگی، برنامه‌ریزی و انجام مطالعات پیش‌بالینی استاندارد و اطمینان از کیفیت محصولات زیست‌پزشکی تولید شده نهایی را در اختیار خوانندگان قرار می‌دهد. مهمتر از همه، این کتاب همچنین به نگرانی‌ها و ملاحظات اخلاقی می‌پردازد.

این کتاب دستورالعمل‌ها و ملاحظات اخلاقی را برای مطالعات پیش‌بالینی و بالینی مورد بحث قرار می‌دهد تا به خوانندگان اجازه دهد نگرانی‌های ایمنی در مورد محصولات زیست‌پزشکی را شناسایی کنند و مطالعات پیش بالینی را بهبود بخشند. توسعه محصولات بهتر.

این کتاب درسی راهنمای ارزشمندی برای دانشجویان رشته های زیست پزشکی (دانشجویان کارشناسی، کارشناسی ارشد و دکتری) در زمینه پزشکی مولکولی، بیوتکنولوژی پزشکی، تحقیقات سلول های بنیادی و حوزه های مرتبط، و همچنین برای افراد حرفه ای مانند کارکنان کنترل کیفیت، بانکداران بافت، سیاست گذاران و متخصصان سلامت.

This textbook covers all the steps in manufacturing a biomedical product from bench to bedside. It specifically focuses on quality assurance and management and explains the different good practice principles in the various phases of product development as well as how to fulfill them: Good laboratory practice, good manufacturing practice and good clinical practice.

It provides readers with the know-how to design biomedical experiments to ensure quality and integrity, to plan and conduct standard preclinical studies and to assure the quality of the final manufactured biomedical products. Importantly, it also addresses ethical concerns and considerations.

The book discusses the guidelines and ethical considerations for preclinical and clinical studies, to allow readers to identify safety concerns regarding biomedical products and to improve pre-clinical studies for the development of better products.

This textbook is a valuable guide for biomedical students (B.Sc., M.S., and Ph.D. students) in the field of molecular medicine, medical biotechnology, stem cell research and related areas, as well as for professionals such as quality control staff, tissue bankers, policy-makers and health professionals.