Biological Drug Products: Development and Strategies

راه حل های آزمایش شده و اثبات شده برای چالش های توسعه محصول دارویی بیولوژیکی

محصولات دارویی بیولوژیکی نقش اساسی در مبارزه با بیماری های انسانی ایفا می کنند. با این حال، توسعه داروهای بیولوژیکی موفق جدید، چالش‌های زیادی را به همراه دارد، از جمله فرآیندهای تولید فشرده، کنترل‌های نظارتی سخت‌تر، و افزایش رقابت در بازار. این کتاب وضعیت فعلی علم را بررسی می‌کند و به خوانندگان منبعی واحد ارائه می‌دهد که اصول اولیه و همچنین استراتژی‌های توسعه آزمایش‌شده و اثبات‌شده برای داروهای بیولوژیکی را بیان می‌کند. علاوه بر این، این کتاب خوانندگان را برای چالش‌هایی که معمولاً در طول توسعه دارو به وجود می‌آیند، آماده می‌کند، و راه‌حل‌های ساده‌ای را برای بهبود توانایی آن‌ها در عبور از تمام موانع نظارتی و ارائه محصولات دارویی جدید به بازار ارائه می‌دهد.

«محصولات دارویی بیولوژیکی» با کلیات شروع می‌شود. ملاحظات برای توسعه هر محصول دارویی بیولوژیکی و سپس استراتژی ها و چالش های موجود در توسعه انواع خاصی از بیولوژیک ها را بررسی می کند. این کتاب به پنج بخش تقسیم شده است: بخش 1: جنبه های عمومی بخش 2: پروتئین ها و پپتیدها بخش 3: واکسن ها بخش 4: بیولوژیک های جدید بخش 5: مدیریت محصول/تحویل

هر فصل توسط یک یا چند متخصص برجسته در توسعه داروهای بیولوژیکی تهیه شده است. . مشارکت‌ها بر اساس بررسی و تحلیل جامع ادبیات فعلی و همچنین تجربه دست اول نویسندگان در توسعه و آزمایش داروهای جدید است. منابع در پایان هر فصل به عنوان دروازه ای برای مقالات پژوهشی اصلی و بررسی های این زمینه عمل می کند.

با ترکیب درس های آموخته شده و جهت گیری های آینده برای تحقیقات، \"محصولات دارویی بیولوژیکی\" دانشمندان و دانشجویان داروسازی را قادر می سازد تا میزان موفقیت خود را در این زمینه بهبود بخشند. توسعه بیولوژیک های جدید برای درمان طیف وسیعی از بیماری های انسانی.

Tested and proven solutions to the challenges of biological drug product development

Biological drug products play a central role in combating human diseases; however, developing new successful biological drugs presents many challenges, including labor intensive production processes, tighter regulatory controls, and increased market competition. This book reviews the current state of the science, offering readers a single resource that sets forth the fundamentals as well as tested and proven development strategies for biological drugs. Moreover, the book prepares readers for the challenges that typically arise during drug development, offering straightforward solutions to improve their ability to pass through all the regulatory hurdles and deliver new drug products to the market.

"Biological Drug Products" begins with general considerations for the development of any biological drug product and then explores the strategies and challenges involved in the development of specific types of biologics. Divided into five parts, the book examines: Part 1: General AspectsPart 2: Proteins and PeptidesPart 3: VaccinesPart 4: Novel BiologicsPart 5: Product Administration/Delivery

Each chapter has been prepared by one or more leading experts in biological drug development. Contributions are based on a comprehensive review and analysis of the current literature as well as the authors' first-hand experience developing and testing new drugs. References at the end of each chapter serve as a gateway to original research papers and reviews in the field.

By incorporating lessons learned and future directions for research, "Biological Drug Products "enables pharmaceutical scientists and students to improve their success rate in developing new biologics to treat a broad range of human diseases.