Arzneimittelforschung nach der Zulassung: Bestandsaufnahme und Perspektiven

آزمایش بالینی محصولات دارویی قبل از تایید به استاندارد علمی بالایی رسیده است. این کتاب روشن می کند که این مرحله تحقیقاتی به دلیل محدودیت زمانی نمی تواند نتایج قطعی در مورد اثربخشی و ایمنی یک دارو ارائه دهد. بنابراین، تحقیقات پیوسته همراه، حتی پس از تایید یک دارو، ضروری است و به نفع بیماران، پزشکان و تولیدکنندگان دارو است. به روشی جامع و سیستماتیک، انواع سؤالات در تحقیقات دارویی پس از تأیید مورد بررسی قرار می‌گیرد و مشخص می‌شود که تنها گسترش قابل توجهی از طیف روش‌ها فراتر از روش‌های شناخته شده می‌تواند این الزامات را برآورده کند. این کتاب توصیفی نظام‌مند از مهم‌ترین ابزارهای روش‌شناختی را ارائه می‌دهد، با شکل مطالعه و روش‌های به اصطلاح فارماکوپیدمیولوژی که قبلاً هیچ دستورالعمل رویه‌ای و استانداردهای کیفیتی برای آن‌ها وجود نداشت، با جزئیات خاص مورد بررسی قرار می‌گیرد. دانشمندان و متخصصان متعددی در زمینه‌های بیومتریک، فارماکولوژی و پزشکی داخلی در تهیه این کتاب مشارکت داشته‌اند. این تنها ارائه جامع و سیستماتیک از موضوع "تحقیقات دارویی پس از تایید" در ادبیات تخصصی آلمانی زبان است. تحقق نیازهای تحقیقاتی شناسایی شده پس از تایید دارو توسط تولیدکنندگان دارو، حرفه پزشکی، مراجع و موسسات تحقیقاتی و استفاده مناسب از رپرتوار روش تشریح شده در این کتاب می تواند سهم بسزایی در افزایش ایمنی دارو داشته باشد.

Die klinische Prüfung von Arzneimitteln vor der Zulassung hat einen hohen wissenschaftlichen Standard erreicht. Das vorliegende Buch macht deutlich, daß diese Forschungsphase aufgrund der zeitlichen Limitierung dennoch keine abschließenden Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels liefern kann. Eine kontinuierliche begleitende Forschung auch nach der Zulassung eines Arzneimittels ist daher unabdingbar und liegt gleichermaßen im Interesse von Patienten, Ärzten und Arzneimittelherstellern. In umfassender und systematischer Weise wird die Vielfalt der Fragestellungen einer Arzneimittelforschung nach der Zulassung herausgearbeitet und deutlich gemacht, daß nur eine erhebliche Ausweitung des Methodenspektrums über die bekannten Methoden hinaus diesen Anforderungen gerecht werden kann. Das Buch bietet eine systematische Beschreibung der wichtigsten methodischen Instrumente, wobei besonders ausführlich die Studienform und Methoden der sog. Pharmakoepidemiologie behandelt werden, für die bisher keine Verfahrensrichtlinien und Qualitätsnormen existierten. Zahlreiche Wissenschaftler und Experten aus den Bereichen Biometrie, Pharmakologie und Innere Medizin haben zu diesem Buch beigetragen. Es ist die bisher einzige so umfassende und systematische Darstellung des Themas "Arzneimittelforschung nach der Zulassung" in der deutschsprachigen Fachliteratur. Die Realisierung des aufgezeigten Forschungsbedarfs nach der Zulassung eines Arzneimittels bei Arzneimittelherstellern, der Ärzteschaft, Behörden und Forschungseinrichtungen und der sachgerechte Einsatz des in diesem Buch beschriebenen Methodenrepertoires kann einen wesentlichen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit leisten.