Anticancer Drug Development Guide: Preclinical Screening, Clinical Trials, and Approval

در این ویرایش دوم کاملاً به‌روز شده و توسعه‌یافته از نظرسنجی کلاسیک پرکاربرد بورلی تیچر، راهنمای توسعه داروهای ضد سرطان: غربالگری پیش‌بالینی، آزمایش‌های بالینی و تأیید، محققان برجسته سرطان از شرکت‌های داروسازی، آزمایشگاه‌های دولتی و دانشگاه‌ها یک گام به گام ارائه می‌کنند. راهنمای مرحله ای برای توسعه داروهای ضد سرطان از طراحی اولیه تا تایید FDA. نویسندگان مطالب جدیدی را در مورد استفاده از غربالگری با کارایی بالا در صنعت، روی روش‌های تخصصی in vitro/in vivo که توسط موسسه ملی سرطان (NCI) در ارزیابی‌های دارویی پیش بالینی به کار می‌رود، و در مورد آزمایش‌های غیر بالینی برای حمایت از هر دو کارآزمایی بالینی انسانی، گنجانده‌اند. و همچنین آزمایشات محصولات انکولوژی بیولوژیک. همچنین فصل‌های جدیدی در مورد مسائل مربوط به کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (HRQL) در آزمایش‌های بالینی سرطان، و بررسی FDA و الزامات مورد نیاز برای تأیید محصولات انکولوژیک وجود دارد. فصل‌های کارآزمایی‌های بالینی فاز I، II و III و طرح‌های جدید کارآزمایی بالینی فاز دوم برای درمان‌های هدفمند، همراه با فصل‌های مربوط به توسعه داروی سرطان در اروپا، کار با NCI، و همچنین در مورد FDA به‌طور قابل توجهی به‌روزرسانی شده‌اند. نقش در توسعه داروی سرطان و تعیین الزامات برای تایید.
معتبر و به‌روز، راهنمای توسعه داروهای ضد سرطان: غربالگری، کارآزمایی‌های بالینی و تأیید پیش بالینی، انکولوژیست‌ها، فارماکولوژیست‌ها، شیمی‌دانان دارویی و سایر محققان سرطان را در یک تور دایره‌المعارفی از فرآیند توسعه و تأیید داروی سرطان می‌برد. از طراحی و اجرای نمایشگرهای با کارایی بالا، آزمایش‌های بالینی، آزمایش ایمنی و سمیت تحت الزامات FDA، آزمایش‌های بالینی اولیه، و تا تأیید نهایی FDA.

In this thoroughly updated and expanded second edition of Beverly Teicher's widely used classic survey, Anticancer Drug Development Guide: Preclinical Screening, Clinical Trials, and Approval, leading cancer researchers from pharmaceutical companies, government laboratories, and academia provide a step-by-step guide to anticancer drug development from initial design through FDA approval. The authors have included new material on the use of high-throughput screening in industry, on specialized in vitro/in vivo procedures employed by the National Cancer Institute (NCI) in preclinical drug evaluations, and on nonclinical testing to support both human clinical trials, as well as trials of biologic oncology products. There are also new chapters on health-related quality of life (HRQL) issues in cancer clinical trials, and FDA review and requirements for approval of oncologic products. The chapters on phase I, II, and III clinical trials and on novel phase II clinical trial designs for targeted therapies have been significantly updated, along with those on cancer drug development in Europe, on working with the NCI, as well as on the FDA's role in cancer drug development and in setting requirements for approval.
Authoritative and up-to-date, Anticancer Drug Development Guide: Preclinical Screening, Clinical Trials, and Approval takes oncologists, pharmacologists, medicinal chemists, and other cancer researchers on an encyclopedic tour of the cancer drug development and approval process, moving from the design and execution of high-throughput screens, to preclinical testing, to safety and toxicity testing under FDA requirements, to early clinical trials, and on to final FDA approval.