An Introduction to Bioanalysis of Biopharmaceuticals

این کتاب مروری جامع از جنبه‌های اساسی و عملی پشتیبانی زیست‌تحلیلی و نقش اساسی آن در توسعه داروهای بیودارویی ایمن و کارآمد با سرعت و مقرون به صرفه ارائه می‌کند. این کتاب بر طیف وسیعی از روش‌های بیودارویی مرسوم و نوظهور از جمله درمان‌های مبتنی بر آنتی‌بادی مونوکلونال، ژن‌درمانی، سلول‌درمانی، پپتیدها و الیگونوکلئوتیدها تمرکز دارد.

</ p>این کتاب با مروری مقدماتی از بیوآنالیز شروع می‌شود و نقش مهمی را که در درک وضعیت دارو (فارماکوکینتیک/فارماکودینامیک و ایمنی‌زایی) ایفا می‌کند و پیشرفت استراتژی زیست‌تحلیلی با پیشرفت دارو در مراحل کشف و توسعه برنامه ایفا می‌کند. ، با در نظر گرفتن چشم انداز نظارتی دائماً در حال تحول.

این کتاب بیشتر به روش‌های بیودارویی فردی متنوع می‌شود - آنتی بادی های مونوکلونال، کونژوگه های آنتی بادی-دارو، دو گونه، پروتئین های فیوژن Fc، ژن درمانی، سلول درمانی، پپتیدها و الیگونوکلئوتیدها. فصل‌های مجزا بر روی استراتژی‌های سنجش بیو تحلیلی خاص مدالیته، معرف‌های حیاتی، قالب‌های سنجش، پلت‌فرم‌های تحلیلی، چالش‌های زیست‌تحلیلی مرتبط و استراتژی‌های کاهش، بهترین شیوه‌های صنعت، و آخرین درک از راهنمایی‌های نظارتی به‌عنوان قابل اجرا در بیو داروسازی چشم‌انداز با رشد سریع تمرکز دارند. /span>

The book provides a comprehensive review of the fundamental and practical aspects of bioanalytical support and the integral role it plays in the development of safe and efficacious biopharmaceutical drugs with speed and cost-effectiveness. The book focuses on a broad range of conventional and emerging biopharmaceutical modalities including monoclonal antibody-based therapeutics, gene therapy, cell therapy, peptides and oligonucleotides.

The book further diversifies into individual biopharmaceutical modalities - monoclonal antibodies, antibody-drug conjugates, bispecifics, Fc-fusion proteins, gene therapies, cell therapies, peptides and oligonucleotides. The individual chapters focus on modality-specific bioanalytical assay strategies, critical reagents, assay formats, analytical platforms, associated bioanalytical challenges and mitigation strategies, industry best practices, and the latest understanding of regulatory guidance as applicable to the fast-growing biopharmaceutical landscape.