Adverse Events with Biomedicines: Prevention Through Understanding

این مونوگراف داده‌های مربوط به عوارض جانبی (AEs) مرتبط با آن "زیست داروها" - آنتی‌بادی‌های مونوکلونال، پروتئین‌های همجوشی و سیتوکین‌ها - را که اخیراً در انسان مورد استفاده درمانی قرار گرفته‌اند، جمع‌آوری و ارزیابی می‌کند. همه AEهایی که هنگام استفاده از هر یک از اعضای این کلاس دارویی جدید مشاهده می‌شوند، با هدف بهبود درک بیماری‌زایی، تسهیل پیشگیری، نظارت و کنترل، و کمک به توسعه داروهای بهتری که در عین به حداقل رساندن خطر، فوایدی ارائه می‌دهند، پوشش داده می‌شوند. جنبه‌های دیگری که در اینجا مورد بررسی قرار می‌گیرند شامل نقش مکانیسم‌های اثر دارو و ایمنی‌زایی در رابطه با پیامد AEs و القای سندرم‌های سیستمیک است. داده‌های اضافی در مورد AEها در درمان‌های خارج از برچسب نیز در نظر گرفته می‌شوند.

برگ‌های داده الکترونیکی، قابل دانلود از پلتفرم Springer Extra Materials، شامل داده‌های ایمنی دقیق‌تر و همچنین اطلاعات پایه اضافی درباره ویژگی‌های محصول، قبل و بعد است. - AEهای بازاریابی بر اساس فراوانی و هدف گذاری سیستم/ارگان طبقه بندی شده اند. اطلاعات مربوط به مواد کمکی و اطلاعات انتخاب شده در مورد تداخلات و ارتباط دارویی نیز ارائه شده است. رویدادهای نامطلوب با داروها: پیشگیری از طریق درک به عنوان یک دستورالعمل دقیق و عملی برای این حوزه مهم جدید، که توجه پزشکان، ایمونولوژیست ها، انکولوژیست ها، آلرژولوژیست ها، متخصصان بهداشت عمومی و شرکت های دارویی را می طلبد، عمل خواهد کرد.

This monograph gathers and evaluates data on adverse events (AEs) associated specifically with those “biomedicines” – monoclonal antibodies, fusion proteins, and cytokines – that have recently entered therapeutic use in humans. All AEs observed when using each member of this new drug class are covered, with a view to improving understanding of pathogenesis, facilitating prevention, monitoring, and control, and contributing to the development of better drugs that provide benefits while minimizing risk. Further aspects here examined include the role of drug mechanisms of action and immunogenicity in relation to AEs outcome and induction of systemic syndromes. Additional data on AEs in off-label treatments are also considered.

Electronic data sheets, downloadable from Springer Extra Materials platform, include more detailed safety data as well as additional basic information on product characteristics, pre- and post-marketing AEs classified according to frequency, and system/organ targeting. Data on excipients and selected information on drug interactions and associations are also provided. Adverse Events with Biomedicines: Prevention Through Understanding will serve as a detailed, practical guideline to this important new area, which demands the attention of clinicians, immunologists, oncologists, allergologists, public health professionals, and drug companies.