دسترسی نامحدود
برای کاربرانی که ثبت نام کرده اند
دانلود کتاب Active pharmaceutical ingredients : development, manufacturing, and regulation
دانلود کتاب مواد فعال دارویی: توسعه، ساخت و تنظیم
مشخصات کتاب
Active pharmaceutical ingredients : development, manufacturing, and regulation
ویرایش: 2
نویسندگان: Stanley Nusim
سری: Drugs and the pharmaceutical sciences, v. 205
ISBN (شابک) : 9781439803363, 9781438003368
ناشر: Informa Healthcare
سال نشر: 2010
تعداد صفحات: 452
زبان: English
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود)
حجم فایل: 24 مگابایت
قیمت کتاب (تومان) : 35,000
در صورت تبدیل فایل کتاب Active pharmaceutical ingredients : development, manufacturing, and regulation به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.
توجه داشته باشید کتاب مواد فعال دارویی: توسعه، ساخت و تنظیم نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.
توضیحاتی در مورد کتاب مواد فعال دارویی: توسعه، ساخت و تنظیم
برای ارائه موفقیت آمیز یک ماده دارویی فعال (API) به بازار، مراحل زیادی باید برای اطمینان از انطباق با مقررات دولتی دنبال شود. Active Pharmaceutical Ingredients راهنمای بی نظیری برای توسعه، ساخت و تنظیم تهیه و استفاده از APIها در سطح جهانی است. موضوعات عبارتند از: ایمنی، کارایی، و الزامات محیطی/تنظیمی تحلیل حرکت اخیر تولید API از ایالات متحده و اروپا به کشورهایی مانند هند و چین برنامه بازرسی خارجی تشدید شده FDA تسهیلات طراحی چند منظوره و انعطاف پذیر تغییر از زمان بندی تعمیر و نگهداری به قابلیت اطمینان داخلی این ویرایش دوم بر مقررات کنترل کیفیت برای APIهایی که از نسخه اول اضافه یا اصلاح شده اند تمرکز دارد. این به‌روزرسانی‌ها کمک می‌کنند تا اطمینان حاصل شود که متخصصان داروسازی و تولیدکنندگان دارو دستورالعمل‌های تعیین‌شده و مورد نیاز تعیین‌شده توسط ایالات متحده و آژانس‌های نظارتی بین‌المللی را رعایت می‌کنند.
توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی
To successfully bring an Active Pharmaceutical Ingredient (API) to market, many steps must be followed to ensure compliance with governmental regulations. Active Pharmaceutical Ingredients is an unparalleled guide to the development, manufacturing, and regulation of the preparation and use of APIs globally. Topics include: Safety, efficacy, and environmental/regulatory requirements Analysis of the recent movement of API manufacturing from the U.S. and Europe to countries such as India and China The FDA’s intensified foreign inspection program Multi-use and flexible design facilities The shift from maintenance scheduling to built-in reliability This second edition focuses on the quality control regulations for APIs that have been added or amended since the first edition. These updates help ensure that pharmaceutical professionals and drug manufacturers meet the established and required guidelines set forth by the United States and international regulatory agencies.
فهرست مطالب
Content: Bulk drugs : the process development task / Carlos B. Rosas --
Bulk drugs : process design, technology transfer, and first manufacture / Carlos B. Rosas --
Design and construction of API manufacturing facilities / Steven Mongiardo --
Regulatory affairs : requirements and expectations / John Curran --
Regulatory affairs : guidelines, evolving strategies, and issues / John Curran --
Validation of active pharmaceutical ingredients / James Agalloco and Phil DeSantis --
Quality of active pharmaceutical ingredients / Michael C. Vander Zwan and Carlos Yuraszeck --
Environmental control / Bruce Wallington --
Thermochemical process safety : an introduction / Carlos B. Rosas --
Design and operating practices for safety / Stanley S. Grossel --
Plant operations / Stanley H. Nusim --
Sterile bulk active pharmaceutical ingredient production / James Agalloco and Phil DeSantis --
Biological production of active pharmaceutical intermediates / Max J. Kennedy, Randolph L. Greasham, and Stephen W. Drew --
Supply management / Victor J. Catalano --
Equipment maintenance and reliability / Kaizad P. Sunavala.
