ورود به حساب

نام کاربری گذرواژه

گذرواژه را فراموش کردید؟ کلیک کنید

حساب کاربری ندارید؟ ساخت حساب

ساخت حساب کاربری

نام نام کاربری ایمیل شماره موبایل گذرواژه

برای ارتباط با ما می توانید از طریق شماره موبایل زیر از طریق تماس و پیامک با ما در ارتباط باشید


09117307688
09117179751

در صورت عدم پاسخ گویی از طریق پیامک با پشتیبان در ارتباط باشید

دسترسی نامحدود

برای کاربرانی که ثبت نام کرده اند

ضمانت بازگشت وجه

درصورت عدم همخوانی توضیحات با کتاب

پشتیبانی

از ساعت 7 صبح تا 10 شب

دانلود کتاب Validation of Chromatography Data Systems Ensuring Data Integrity, Meeting Business and Regulatory Requirements

دانلود کتاب اعتبار سنجی سیستم های داده کروماتوگرافی تضمین یکپارچگی داده ها، برآورده کردن الزامات تجاری و مقرراتی

Validation of Chromatography Data Systems Ensuring Data Integrity, Meeting Business and Regulatory Requirements

مشخصات کتاب

Validation of Chromatography Data Systems Ensuring Data Integrity, Meeting Business and Regulatory Requirements

ویرایش: 2 
نویسندگان:   
سری: RSC Chromatography Monographs 
ISBN (شابک) : 1849736626, 9781782629801 
ناشر: Royal Society of Chemistry 
سال نشر: 2016 
تعداد صفحات: 776 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 16 مگابایت

قیمت کتاب (تومان) : 29,000



ثبت امتیاز به این کتاب

میانگین امتیاز به این کتاب :
       تعداد امتیاز دهندگان : 25


در صورت تبدیل فایل کتاب Validation of Chromatography Data Systems Ensuring Data Integrity, Meeting Business and Regulatory Requirements به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.

توجه داشته باشید کتاب اعتبار سنجی سیستم های داده کروماتوگرافی تضمین یکپارچگی داده ها، برآورده کردن الزامات تجاری و مقرراتی نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.


توضیحاتی در مورد کتاب اعتبار سنجی سیستم های داده کروماتوگرافی تضمین یکپارچگی داده ها، برآورده کردن الزامات تجاری و مقرراتی



هدایت کروماتوگراف‌هایی که در صنایع تحت نظارت کار می‌کنند و به آنها کمک می‌کند تا سیستم‌های داده‌های کروماتوگرافی خود را برای برآوردن یکپارچگی داده‌ها، نیازهای تجاری و نظارتی تأیید کنند. این کتاب نگاهی دقیق به چرخه عمر و شواهد مستند مورد نیاز برای اطمینان از مناسب بودن یک سیستم برای هدف در طول چرخه عمر است. این کتاب در ابتدا الزامات نظارتی، یکپارچگی داده ها و چرخه عمر سیستم را برای اعتبار سنجی سیستم کامپیوتری ارائه می کند، سپس به راهنمای برنامه ریزی، مشخص کردن، مدیریت ریسک، پیکربندی و آزمایش یک سیستم داده کروماتوگرافی قبل از انتشار تبدیل می شود. این امر با جنبه های عملیاتی مانند آموزش، ادغام و پشتیبانی فناوری اطلاعات و در نهایت بازنشستگی دنبال می شود. همه زمینه ها به طور مفصل با مطالعات موردی و مثال های عملی ارائه شده در صورت لزوم مورد بحث قرار می گیرند.


این کتاب با دقت نوشته شده است و به روز شده است، از جمله راهنمای یکپارچگی داده های FDA که اخیرا منتشر شده است. راهنمای دقیقی در مورد عملکرد خوب ارائه می‌کند و در نسخه اول گسترش می‌یابد و آن را به عنوان افزودنی ارزشمند به قفسه کتاب کروماتوگراف می‌سازد.


توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی

Guiding chromatographers working in regulated industries and helping them to validate their chromatography data systems to meet data integrity, business and regulatory needs. This book is a detailed look at the life cycle and documented evidence required to ensure a system is fit for purpose throughout the lifecycle. Initially providing the regulatory, data integrity and system life cycle requirements for computerised system validation, the book then develops into a guide on planning, specifying, managing risk, configuring and testing a chromatography data system before release. This is followed by operational aspects such as training, integration and IT support and finally retirement. All areas are discussed in detail with case studies and practical examples provided as appropriate.


The book has been carefully written and is right up to date including recently released FDA data integrity guidance. It provides detailed guidance on good practice and expands on the first edition making it an invaluable addition to a chromatographer’s book shelf.



فهرست مطالب

Content: How To Use This Book
 What is a CDS and its Evolution
 Laboratory Informatics and the Role of a CDS
 Applicable GXP Regulations and Guidance
 Concepts of Computer Validation
 Understanding Life Cycles and SW Classification
 CDS Data Integrity
 CSV Risk Management: System Risk
 Working Electronically
 Specifying User and System Requirements
 Controlling the Validation
 System Selection
 Auditing the Supplier
 Negotiating the Contract and System Purchase
 Planning the Installation
 CSV Risk Management
 Importance of the Traceability Matrix
 Writing the Configuration Specification
 Writing the Technical Specification
 Installing and Integrating System Components
 Designing the Test Suite
 Writing Test Cases
 Executing Test Scripts
 User Training and System Documentation
 IT Support
 System Description
 Defining CDS Raw Data and E-Records
 Validation Summary Report
 Integration in a Regulated Environment
 User Account Management
 Incident and Problem Management
 Change Control and Configuration Management
 On-Going IT Support
 Conducting a Periodic Review
 CDS Records Retention
 System Retirement
 Data Migration Options
 Retrospective Validation




نظرات کاربران

تمامی حقوق معنوی و مادی وبسایت متعلق به اینترنشنال لایبرری می باشد
نماد اعتماد الکترونیکی