دسترسی نامحدود
برای کاربرانی که ثبت نام کرده اند
دانلود کتاب Validation of Chromatography Data Systems Ensuring Data Integrity, Meeting Business and Regulatory Requirements
دانلود کتاب اعتبار سنجی سیستم های داده کروماتوگرافی تضمین یکپارچگی داده ها، برآورده کردن الزامات تجاری و مقرراتی
مشخصات کتاب
Validation of Chromatography Data Systems Ensuring Data Integrity, Meeting Business and Regulatory Requirements
ویرایش: 2
نویسندگان: Robert McDowall. Roger Smith
سری: RSC Chromatography Monographs
ISBN (شابک) : 1849736626, 9781782629801
ناشر: Royal Society of Chemistry
سال نشر: 2016
تعداد صفحات: 776
زبان: English
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود)
حجم فایل: 16 مگابایت
قیمت کتاب (تومان) : 29,000
در صورت تبدیل فایل کتاب Validation of Chromatography Data Systems Ensuring Data Integrity, Meeting Business and Regulatory Requirements به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.
توجه داشته باشید کتاب اعتبار سنجی سیستم های داده کروماتوگرافی تضمین یکپارچگی داده ها، برآورده کردن الزامات تجاری و مقرراتی نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.
توضیحاتی در مورد کتاب اعتبار سنجی سیستم های داده کروماتوگرافی تضمین یکپارچگی داده ها، برآورده کردن الزامات تجاری و مقرراتی
هدایت کروماتوگراف‌هایی که در صنایع تحت نظارت کار می‌کنند و به آنها کمک می‌کند تا سیستم‌های داده‌های کروماتوگرافی خود را برای برآوردن یکپارچگی داده‌ها، نیازهای تجاری و نظارتی تأیید کنند. این کتاب نگاهی دقیق به چرخه عمر و شواهد مستند مورد نیاز برای اطمینان از مناسب بودن یک سیستم برای هدف در طول چرخه عمر است. این کتاب در ابتدا الزامات نظارتی، یکپارچگی داده ها و چرخه عمر سیستم را برای اعتبار سنجی سیستم کامپیوتری ارائه می کند، سپس به راهنمای برنامه ریزی، مشخص کردن، مدیریت ریسک، پیکربندی و آزمایش یک سیستم داده کروماتوگرافی قبل از انتشار تبدیل می شود. این امر با جنبه های عملیاتی مانند آموزش، ادغام و پشتیبانی فناوری اطلاعات و در نهایت بازنشستگی دنبال می شود. همه زمینه ها به طور مفصل با مطالعات موردی و مثال های عملی ارائه شده در صورت لزوم مورد بحث قرار می گیرند.
این کتاب با دقت نوشته شده است و به روز شده است، از جمله راهنمای یکپارچگی داده های FDA که اخیرا منتشر شده است. راهنمای دقیقی در مورد عملکرد خوب ارائه می‌کند و در نسخه اول گسترش می‌یابد و آن را به عنوان افزودنی ارزشمند به قفسه کتاب کروماتوگراف می‌سازد.
توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی
Guiding chromatographers working in regulated industries and helping them to validate their chromatography data systems to meet data integrity, business and regulatory needs. This book is a detailed look at the life cycle and documented evidence required to ensure a system is fit for purpose throughout the lifecycle. Initially providing the regulatory, data integrity and system life cycle requirements for computerised system validation, the book then develops into a guide on planning, specifying, managing risk, configuring and testing a chromatography data system before release. This is followed by operational aspects such as training, integration and IT support and finally retirement. All areas are discussed in detail with case studies and practical examples provided as appropriate.
The book has been carefully written and is right up to date including recently released FDA data integrity guidance. It provides detailed guidance on good practice and expands on the first edition making it an invaluable addition to a chromatographer’s book shelf.
فهرست مطالب
Content: How To Use This Book
What is a CDS and its Evolution
Laboratory Informatics and the Role of a CDS
Applicable GXP Regulations and Guidance
Concepts of Computer Validation
Understanding Life Cycles and SW Classification
CDS Data Integrity
CSV Risk Management: System Risk
Working Electronically
Specifying User and System Requirements
Controlling the Validation
System Selection
Auditing the Supplier
Negotiating the Contract and System Purchase
Planning the Installation
CSV Risk Management
Importance of the Traceability Matrix
Writing the Configuration Specification
Writing the Technical Specification
Installing and Integrating System Components
Designing the Test Suite
Writing Test Cases
Executing Test Scripts
User Training and System Documentation
IT Support
System Description
Defining CDS Raw Data and E-Records
Validation Summary Report
Integration in a Regulated Environment
User Account Management
Incident and Problem Management
Change Control and Configuration Management
On-Going IT Support
Conducting a Periodic Review
CDS Records Retention
System Retirement
Data Migration Options
Retrospective Validation
