مشخصات کتاب

Validation of chromatography data systems : meeting business and regulatory requirements

ویرایش:  
نویسندگان: R  D McDowall,    
سری: RSC chromatography monographs 
ISBN (شابک) : 9780854049691, 1615833722 
ناشر: Royal Society of Chemistry 
سال نشر: 2005 
تعداد صفحات: 294 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 30 مگابایت 

در صورت تبدیل فایل کتاب Validation of chromatography data systems : meeting business and regulatory requirements به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.

توجه داشته باشید کتاب اعتبارسنجی سیستم های داده کروماتوگرافی: تأمین نیازهای تجاری و نظارتی نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.

توضیحاتی در مورد کتاب اعتبارسنجی سیستم های داده کروماتوگرافی: تأمین نیازهای تجاری و نظارتی

کروماتوگرافی یک تکنیک تحلیلی عمده است که در تحقیقات، توسعه و تولید در داروسازی، تجهیزات پزشکی و صنایع وابسته استفاده می شود. برای نشان دادن تناسب با هدف با مقررات قابل اجرا، سیستم ها باید اعتبارسنجی شوند. اعتبار سنجی سیستم های داده کروماتوگرافی: برآورده کردن الزامات تجاری و مقرراتی اصول اعتبار سنجی رایانه را معرفی می کند. این به طور مفصل به الزامات در طول چرخه عمر یک CDS برای هر آزمایشگاه تنظیم‌شده، از مفهوم آن، از نوشتن مشخصات مورد نیاز کاربر تا انتخاب سیستم، آزمایش و انتشار عملیاتی، از جمله استفاده از امضای الکترونیکی، نگاه می‌کند. این کتاب منطقی و منحصربه‌فرد سازمان‌یافته، پیش‌زمینه‌ای برای الزامات نظارتی، تفسیر مقررات و شواهد مستند مورد نیاز برای حمایت از این ادعا که یک سیستم معتبر است، فراهم می‌کند. توسعه سیستم، مدیریت ریسک، بهره برداری و در نهایت بازنشستگی سیستم و مهاجرت داده ها مورد بحث قرار می گیرد. مطالعات موردی و نمونه های عملی در صورت لزوم ارائه می شود. اعتبارسنجی سیستم‌های داده کروماتوگرافی: برآورده کردن الزامات تجاری و مقرراتی برای کروماتوگرافی که در آزمایشگاه‌های تحلیلی در صنایع دارویی تنظیم شده، تحقیقات قراردادی، بیوتکنولوژی و تجهیزات پزشکی کار می‌کند ایده‌آل است که به دنبال راهنمایی عملی مورد نیاز برای اعتبارسنجی سیستم‌های داده کروماتوگرافی خود به منظور برآورده کردن الزامات نظارتی هستند. . همچنین مشاوران یا کسانی که در سازمان های نظارتی هستند از آن استقبال خواهند کرد. ادامه مطلب... مطلب: مقدمه ای بر سیستم های داده کروماتوگرافی -- الزامات قانونی برای اعتبارسنجی CDS -- مفاهیم اعتبار سنجی رایانه ای -- اعتبار سنجی CDS : مدیریت ریسک سیستم -- طراحی مجدد فرآیند برای بهره برداری از مزایای ملموس امضای الکترونیکی با CDS -- نوشتن مشخصات مورد نیاز کاربر - کنترل کار: طرح اعتبارسنجی - انتخاب سیستم - ممیزی فروشنده CDS - قرارداد، سفارش خرید و برنامه ریزی نصب - ارزیابی ریسک و قابلیت ردیابی الزامات - صلاحیت نصب و صلاحیت عملیاتی - صلاحیت عملکرد (PQ) یا آزمایش کاربر نهایی - آموزش کاربر و مستندات سیستم - پشتیبانی فناوری اطلاعات سیستم - شرح سیستم - گزارش خلاصه اعتبارسنجی - تعریف سوابق الکترونیکی برای CDS - حفظ وضعیت اعتبارسنجی در طول عمر عملیاتی -- بررسی دوره ای CDS -- حفظ سوابق -- مهاجرت داده های CDS -- بازنشستگی سیستم CDS -- اعتبار سنجی گذشته نگر. چکیده: کروماتوگرافی یک تکنیک تحلیلی عمده است که در تحقیقات، توسعه و ساخت در صنایع دارویی، تجهیزات پزشکی و صنایع وابسته مورد استفاده قرار می گیرد. برای نشان دادن تناسب با هدف با مقررات قابل اجرا، سیستم ها باید اعتبارسنجی شوند. اعتبار سنجی سیستم های داده کروماتوگرافی: برآورده کردن الزامات تجاری و مقرراتی اصول اعتبار سنجی رایانه را معرفی می کند. این به طور مفصل به الزامات در طول چرخه عمر یک CDS برای هر آزمایشگاه تنظیم‌شده، از مفهوم آن، از نوشتن مشخصات مورد نیاز کاربر تا انتخاب سیستم، آزمایش و انتشار عملیاتی، از جمله استفاده از امضای الکترونیکی، نگاه می‌کند. این کتاب منطقی و منحصربه‌فرد سازمان‌دهی شده پیش‌زمینه الزامات نظارتی، تفسیر مقررات و شواهد مستند مورد نیاز برای حمایت از این ادعا را ارائه می‌کند که یک سیستم معتبر است. توسعه سیستم، مدیریت ریسک، بهره برداری و در نهایت بازنشستگی سیستم و مهاجرت داده ها مورد بحث قرار می گیرد. مطالعات موردی و نمونه های عملی در صورت لزوم ارائه می شود. اعتبارسنجی سیستم‌های داده کروماتوگرافی: برآورده کردن الزامات تجاری و مقرراتی برای کروماتوگرافی که در آزمایشگاه‌های تحلیلی در صنایع دارویی تنظیم‌شده، تحقیقات قراردادی، بیوتکنولوژی و تجهیزات پزشکی کار می‌کند ایده‌آل است که به دنبال راهنمایی عملی مورد نیاز برای اعتبارسنجی سیستم‌های داده کروماتوگرافی خود به منظور برآورده کردن الزامات نظارتی هستند. . همچنین مشاوران یا کسانی که در سازمان های نظارتی هستند از آن استقبال خواهند کرد

توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی

Chromatography is a major analytical technique that is used throughout research, development and manufacturing in the pharmaceutical, medical device and associated industries. To demonstrate fitness for purpose with the applicable regulations, the systems must be validated. Validation of Chromatography Data Systems: Meeting Business and Regulatory Requirements introduces the basics of computer validation. It looks in detail at the requirements throughout the life cycle of a CDS for any regulated laboratory, from its concept, through writing the user requirements specification to selecting the system, testing and operational release, including using electronic signatures. This logical and uniquely organised book provides the background to the regulatory requirements, interpretation of the regulations and documented evidence needed to support a claim that a system is validated. Development of the system, risk management, operation and finally system retirement and data migration are discussed. Case studies and practical examples are provided where appropriate. Validation of Chromatography Data Systems: Meeting Business and Regulatory Requirements is ideal for the chromatographer working in analytical laboratories in the regulated pharmaceutical, contract research, biotechnology and medical device industries seeking the practical guidance required for validating their chromatography data systems in order to meet regulatory requirements. It will also be welcomed by consultants or those in regulatory agencies. Read more... Content: Introduction to chromatography data systems -- Regulatory requirements for CDS validation -- Concepts of computer validation -- CDS validation : managing system risk -- Process redesign to exploit the tangible benefits of electronic signatures with a CDS -- Writing the user requirements specification -- Controlling the work : the validation plan -- System selection -- Auditing the CDS vendor -- Contract, purchase order and planning the installation -- Risk assessment and requirements traceability -- Installation qualification and operational qualification -- Performance qualification (PQ) or end-user testing -- User training and system documentation -- IT support of the system -- System description -- Validation summary report -- Defining electronic records for a CDS -- Maintaining the validation status during operational life -- Periodic review of the CDS -- Records retention -- CDS data migration -- CDS system retirement -- Retrospective validation. Abstract: Chromatography is a major analytical technique that is used throughout research, development and manufacturing in the pharmaceutical, medical device and associated industries. To demonstrate fitness for purpose with the applicable regulations, the systems must be validated. Validation of Chromatography Data Systems: Meeting Business and Regulatory Requirements introduces the basics of computer validation. It looks in detail at the requirements throughout the life cycle of a CDS for any regulated laboratory, from its concept, through writing the user requirements specification to selecting the system, testing and operational release, including using electronic signatures. This logical and uniquely organised book provides the background to the regulatory requirements, interpretation of the regulations and documented evidence needed to support a claim that a system is validated. Development of the system, risk management, operation and finally system retirement and data migration are discussed. Case studies and practical examples are provided where appropriate. Validation of Chromatography Data Systems: Meeting Business and Regulatory Requirements is ideal for the chromatographer working in analytical laboratories in the regulated pharmaceutical, contract research, biotechnology and medical device industries seeking the practical guidance required for validating their chromatography data systems in order to meet regulatory requirements. It will also be welcomed by consultants or those in regulatory agencies

فهرست مطالب

BK9780854049691-FX001.pdf......Page 1
BK9780854049691-FP001.pdf......Page 3
BK9780854049691-FP005.pdf......Page 7
BK9780854049691-FP006.pdf......Page 8
BK9780854049691-FP007.pdf......Page 9
BK9780854049691-FP020.pdf......Page 22
BK9780854049691-FP022.pdf......Page 24
BK9780854049691-FP024.pdf......Page 26
BK9780854049691-FP027.pdf......Page 29
BK9780854049691-00001.pdf......Page 33
BK9780854049691-00009.pdf......Page 41
BK9780854049691-00019.pdf......Page 51
BK9780854049691-00033.pdf......Page 65
BK9780854049691-00053.pdf......Page 85
BK9780854049691-00061.pdf......Page 93
BK9780854049691-00076.pdf......Page 108
BK9780854049691-00087.pdf......Page 119
BK9780854049691-00096.pdf......Page 128
BK9780854049691-00102.pdf......Page 134
BK9780854049691-00113.pdf......Page 145
BK9780854049691-00121.pdf......Page 153
BK9780854049691-00127.pdf......Page 159
BK9780854049691-00136.pdf......Page 168
BK9780854049691-00159.pdf......Page 191
BK9780854049691-00166.pdf......Page 198
BK9780854049691-00177.pdf......Page 209
BK9780854049691-00182.pdf......Page 214
BK9780854049691-00188.pdf......Page 220
BK9780854049691-00199.pdf......Page 231
BK9780854049691-00212.pdf......Page 244
BK9780854049691-00218.pdf......Page 250
BK9780854049691-00227.pdf......Page 259
BK9780854049691-00243.pdf......Page 275
BK9780854049691-00248.pdf......Page 280
BK9780854049691-00253.pdf......Page 285
BK9780854049691-00257.pdf......Page 289
BK9780854049691-BX003.pdf......Page 293

نظرات کاربران

کتاب های تصادفی

دانلود کتاب Rum, Blood & Treasure: Stories Strange and True from Atlantic Canada

دانلود کتاب Liquid extraction

دانلود کتاب Unternehmensbewertungsverfahren: Theoretische Verbesserungen, empirische Evidenz und Strategieimplikationen

دانلود کتاب Inzichten in de acute zorg: Voor de huisartspraktijk

دانلود کتاب Up: My Life Journey to the Top of Everest