دسترسی نامحدود
برای کاربرانی که ثبت نام کرده اند
دانلود کتاب Validation for Medical Device and Diagnostic Manufacturers
دانلود کتاب اعتبار سنجی برای سازندگان دستگاه های پزشکی و تشخیصی
مشخصات کتاب
Validation for Medical Device and Diagnostic Manufacturers
ویرایش: 2 نویسندگان: Carol V. Desain (Author), Charmaine V. Sutton (Author) سری: ISBN (شابک) : 9781574910636, 9780429130410 ناشر: CRC Press سال نشر: 1997 تعداد صفحات: 333 زبان: فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) حجم فایل: 8 مگابایت
قیمت کتاب (تومان) : 31,000
کلمات کلیدی مربوط به کتاب اعتبار سنجی برای سازندگان دستگاه های پزشکی و تشخیصی: علوم زیستی، علوم عمومی، علوم دارویی، تجزیه و تحلیل و کیفیت دارویی
در صورت تبدیل فایل کتاب Validation for Medical Device and Diagnostic Manufacturers به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.
توجه داشته باشید کتاب اعتبار سنجی برای سازندگان دستگاه های پزشکی و تشخیصی نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.
توضیحاتی در مورد کتاب اعتبار سنجی برای سازندگان دستگاه های پزشکی و تشخیصی
اجرای الزامات کنترل طراحی FDA (21 CFR 820.30) کل صنعت را تغییر داد. الزامات سیستم کیفیت رویکرد اعتبار سنجی دستگاه پزشکی را تعریف می کند. طراحی محصول، فرآیند تولید، و مطالعات اعتبارسنجی روش آزمایش باید قبل از انتقال محصول به تولید تجاری انجام شود. مطالعات اعتبار سنجی باید نشان دهد که طراحی محصول، فرآیند، و روش‌ها/ الزامات/مشخصات آزمایشی که در طول توسعه تعیین می‌شوند، می‌توانند در محیط استفاده مورد نظر برآورده شوند. این کتاب راهنمایی عملی در مورد چگونگی توسعه و اعتبارسنجی طرح‌های محصول، فرآیندهای تولید و روش‌های آزمایشی که با الزامات QSR مطابقت دارند ارائه می‌کند.
توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی
Implementation of FDA\'s Design Control requirements (21 CFR 820.30) changed an entire industry. Quality System Requirements defined the approach to medical device validation. Product design, manufacturing process, and test method validation studies must be performed before or as a product is transferred to commercial production. Validation studies must demonstrate that product design, process, and test methods/requirements/specifications determined during development can be met in the environment of intended use. This book provides practical guidance on how to develop and validate product designs, manufacturing processes, and test methods that comply with the requirements of QSR.
فهرست مطالب
Introduction to Quality Systems. Validation Overview. Product Development & Validation. Validation Study Plans, Protocols, Reports. Process Development & Validation. Test Method Development & Validation. Qualification of Equipment & Equipment Systems. Qualification of Software-Driven, Automated Equipment & Equipment Systems. Facility Qualification Studies. Validation Studies at Suppliers & Contractors. Change Management for Validated Products, Processes, & Methods. Revalidation & Requalification Studies. Supporting Appendices.
نظرات کاربران
کتاب های تصادفی
دانلود کتاب A Little Child Shall Lead Them: Hopeful Parenting in a Confused World
دانلود کتاب Luxembourg (vol. 023) Revised Edition
دانلود کتاب The Old English Lives of St. Margaret
