Therapeutic Risk Management of Medicines

مدیریت ریسک درمانی داروها یک راهنمای معتبر و عملی برای توسعه، اجرا و ارزیابی طرح‌های مدیریت ریسک برای داروها در سطح جهانی است. نحوه ارزیابی ریسک ها و تعادل فایده-ریسک، طراحی و اجرای فعالیت های به حداقل رساندن خطر و مراقبت دارویی، و تعامل موثر با سهامداران کلیدی را توضیح می دهد.

رویکردی سیستماتیک‌تر برای مدیریت خطرات داروها به دنبال تعدادی از حوادث ایمنی دارویی با مشخصات بالا و نیاز به دسترسی بهتر به درمان‌های مؤثر اما بالقوه خطرناک ایجاد شد. الزامات نظارتی در دهه گذشته به سرعت تکامل یافته است. برنامه های مدیریت ریسک (RMPs) برای محصولات دارویی جدید در اتحادیه اروپا اجباری است و یک استراتژی ارزیابی خطر و کاهش خطر (REMS) برای داروهای خاص در ایالات متحده مورد نیاز است.

این کتاب یک منبع آسان برای خواندن است که با کاوش در زمینه‌های کلیدی و مفاهیم عملی با جزئیات بیشتر، راهنمایی‌های قانونی فعلی را تکمیل می‌کند. این در بخش‌هایی ساختار یافته است که شامل پس‌زمینه‌ای برای مدیریت ریسک درمانی، استراتژی‌هایی برای توسعه RMPs، اجرای RMPs، و تکامل مداوم حوزه مدیریت ریسک است. موضوع نه تنها برای صنایع دارویی و بیوتکنولوژی، بلکه برای تنظیم‌کننده‌ها نیز اهمیت حیاتی دارد. و سیاست گذاران مراقبت های بهداشتی. برخی از فصل ها شامل مشارکت کارشناسان منتخب صنعت است.

• یک راهنمای عملی به روز در مورد تصور، طراحی و اجرای برنامه های جهانی مدیریت ریسک درمانی برای داروها
• <. li>تعدادی چارچوب مفید ارائه شده است که به RMP ها (طرح های مدیریت ریسک)، همراه با اطلاعات خاص منطقه ای (اتحادیه اروپا، ایالات متحده و ژاپن) تاثیر می گذارد
• یک راهنمای جامع برای انجام بیشتر مدیریت ریسک به طور موثر در طول چرخه عمر محصول

Therapeutic risk management of medicines is an authoritative and practical guide on developing, implementing and evaluating risk management plans for medicines globally. It explains how to assess risks and benefit-risk balance, design and roll out risk minimisation and pharmacovigilance activities, and interact effectively with key stakeholders.

A more systematic approach for managing the risks of medicines arose following a number of high-profile drug safety incidents and a need for better access to effective but potentially risky treatments. Regulatory requirements have evolved rapidly over the past decade. Risk management plans (RMPs) are mandatory for new medicinal products in the EU and a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) is needed for certain drugs in the US.

This book is an easy-to-read resource that complements current regulatory guidance, by exploring key areas and practical implications in greater detail. It is structured into chapters encompassing a background to therapeutic risk management, strategies for developing RMPs, implementation of RMPs, and the continuing evolution of the risk management field.The topic is of critical importance not only to the pharmaceutical and biotechnology industries, but also regulators and healthcare policymakers.Some chapters feature contributions from selected industry experts.

• An up-to-date practical guide on conceiving, designing, and implementing global therapeutic risk management plans for medicines
• A number of useful frameworks are presented which add impact to RMPs (Risk Management Plans), together with regional specific information (European Union, United States, and Japan)
• A comprehensive guide for performing risk management more effectively throughout a product's life-cycle