The Timing of Toxicological Studies to Support Clinical Trials

در طول دوازده سال گذشته، مرکز تحقیقات دارویی مجموعه‌ای از کارگاه‌های آموزشی را در مورد تعدادی از موضوعات مرتبط با فرآیند کشف و توسعه دارو برگزار کرده است. هدف اصلی این کارگاه ها فراهم کردن یک انجمن بین المللی برای نمایندگان قانونی، دانشگاهی و صنعتی است تا با هم بحث کنند و راه حل هایی برای مشکلات خاص پیشنهاد کنند. جلسه گزارش شده در این جلد نشان دهنده انحراف از این رویکرد است، زیرا شرکت کنندگان عمدتاً از صنعت داروسازی بودند. پزشکان ارشد، فارماکولوژیست ها و سم شناسان از شرکت هایی در اروپا، ایالات متحده آمریکا و ژاپن در ماه مه 1994 گرد هم آمدند تا در مورد یک منطق علمی برای انجام مطالعات سمیت به منظور حمایت از توسعه بالینی داروهای جدید، و شروع به کار در جهت یک اجماع صنعتی صحبت کنند. دستیابی به چنین اجماع به عنوان یک گام مهم در فرآیند منتهی به هماهنگی بین‌المللی توصیه‌های مربوط به زمان‌بندی مطالعات سمیت در رابطه با کارآزمایی‌های بالینی تلقی می‌شود.

Over the past twelve years, the Centre for Medicines Research has held a series of Workshops on a number of topics related to the drug discovery and development process. The major objective of these Workshops has been to provide an international forum for regula­ tory, academic and industry representatives to debate together, and suggest solutions to, specific problems. The meeting reported in this volume represents a departure from this approach, in that the par­ ticipants were drawn largely from the pharmaceutical industry. Senior clinicians, pharmacologists and toxicologists from companies in Europe, the USA and Japan met in May 1994 to discuss a scientific rationale for the conduct of toxicity studies to support the clinical development of new medicines, and to begin to work towards an industry consensus. Achievement of such a consensus is seen as an important step in the process leading towards international harmon­ isation of the recommendations on the timing of toxicity studies in relation to clinical trials.