The Science and Regulations of Naturally Derived Complex Drugs

این جلد در سری AAPS Advances جنبه های مختلف کیفیت، ایمنی و بالینی توسعه دارو را پوشش می دهد که مربوط به داروهای جدید و/یا ژنریک حاوی مخلوط پیچیده ای از مولکول ها است. موضوعات خاص مورد بحث عبارتند از: تامین مواد خام. کنترل های تولید؛ تعیین مشخصات؛ شناسایی مولفه ها و ویژگی های مهم کیفیت محصول؛ شناسایی ناخالصی‌ها، به‌ویژه از آنجایی که بر سمیت و ایمنی‌زایی تأثیر دارند. ملاحظات طراحی مطالعه کارآزمایی بالینی و کاربردهای علم نظارتی برای توسعه چنین مخلوط های پیچیده ای. توصیف و تجزیه و تحلیل مخلوط های پیچیده با استفاده از روش های استاندارد چالش برانگیز است. چالش های بیشتر در سراسر چرخه توسعه محصول از کنترل مواد خام تا طراحی مطالعات بالینی گسترش می یابد. چشم‌انداز نظارتی به سرعت در حال تغییر است زیرا انواع جدیدی از مخلوط‌های پیچیده در آزمایش‌های بالینی و به بازار معرفی می‌شوند (مانند داروهای سنتی چینی و محصولات پزشکی ماری جوانا)، در حالی که محصولات قدیمی‌تر برای اولین بار با رقابت ژنریک مواجه می‌شوند (مانند انوکساپارین). چشم انداز آینده برای محصولات دارویی ژنریک پیچیده، برخلاف محصولات دارویی تک عامل هدفمند که بیشتر توسعه یافته اند، روشن نیست. خطرات مربوط به عدم درک کامل کنترل مواد خام، فرآیند و کنترل‌ها در تولید، و همچنین توصیف یک مخلوط پیچیده به وضوح در طول بحران هپارین در سال 2008 مشاهده شد. از آنجایی که چنین درس‌های قدرتمندی در مورد علم نظارتی خاص آموخته شده است. به محصولات پیچیده علم و مقررات داروهای پیچیده مشتق شده طبیعی به علایق صنعت، دانشگاهیان و دولت در مورد مسائل مربوط به توسعه آتی مخلوط ها برای استفاده دارویی می پردازد.

< /p>

This volume in the AAPS Advances series covers various quality, safety and clinical aspects of drug development that are relevant to new and/or generic drugs containing a complex mixture of molecules. Specific topics discussed include: raw materials sourcing; manufacturing controls; characterization; identification of critical product quality components and attributes; identification of impurities, particularly as they bear on toxicity and immunogenicity; clinical trial study design considerations, and the regulatory science applications to development of such complex mixtures. Complex mixtures are challenging to characterize and analyze using standard methods. Further challenges extend throughout the product development cycle from raw material control to clinical study design. The regulatory landscape is rapidly changing as new types of complex mixtures are introduced into clinical trials and to the market (e.g., traditional Chinese medicines and medical marijuana products), while older products are facing generic competition for the first time (e.g., enoxaparin). The future outlook for complex generic drug products, as opposed to the more commonly developed targeted single agent drug products is not clear. The risks pertaining to lack of a full understanding of raw material control, process and controls in manufacture, as well as characterization of a complex mixture were seen vividly during the heparin crisis of 2008. As such powerful lessons have been learned about the regulatory science specific to complex products. The Science and Regulations of Naturally Derived Complex Drugs addresses the interests among industry, academics, and government on the issues surrounding the future development of mixtures for medicinal use.