The Relevance of Ethnic Factors in the Clinical Evaluation of Medicines: Proceedings of a Workshop held at The Medical Society of London, UK, 7th and 8th July, 1993

برای موفقیت یک شرکت داروسازی مبتنی بر تحقیقات در دهه 1990. باید یک برنامه استراتژیک برای توسعه جهانی موجودات شیمیایی جدید داشته باشد. توسعه جهانی را می توان به عنوان تلاشی برای دستیابی به تمام بازارهای اصلی با بیشترین سرعت ممکن تعریف کرد و برای بسیاری از شرکت ها این بازارها شامل ایالات متحده می شود. ژاپن. آلمان فرانسه. ایتالیا انگلستان و کانادا که مجموعاً حدود 85 درصد از بازار دارویی در جهان توسعه یافته را تشکیل می دهند. پذیرش متقابل داده‌های بالینی خارجی، زمان و منابع مورد نیاز برای توسعه یک داروی جدید برای بازار بین‌المللی را با حذف نیاز به تکرار معمول مطالعات بالینی در جمعیت‌های محلی کاهش می‌دهد. در ژاپن این تا حد زیادی بر این باور است که تفاوت‌های ژنتیکی در پاسخ‌دهی ممکن است منجر به ارزیابی متفاوت سود/خطر برای یک داروی جدید شود. در حالی که درخواست ها در اروپا و ایالات متحده برای داده های محلی عمدتاً به ملاحظات روش شناختی و فرهنگی مربوط می شود. اهمیت این موضوع در سطح بین المللی شناخته شده است زیرا یکی از موضوعات مورد بحث در کنفرانس بین المللی هماهنگ سازی در اورلاندو (اکتبر 1993) بود و در حال حاضر در برنامه ICH3 است که در نوامبر 1995 در یوکوهاما ژاپن تشکیل خواهد شد.

For a research-based pharmaceutical company to be successful in the 1990s. it must have a strategic plan for the global development of new chemical entities. Global development can be defined as an attempt to reach all major markets as rapidly as possible and for many companies these will include the United States. Japan. Germany. France. Italy. UK and Canada. which together represent approximately 85% of the pharmaceutical market in the developed world. The mutual acceptance of foreign clinical data would reduce the time and resources required to develop a new medicine for the international market by eliminating the requirement for the routine repetition of clinical studies in local populations. In Japan this has been largely based on the belief that genetic differences in respon­ siveness may result in a different benefit/risk assessment for a new mediCine. while requests in Europe and the United States for local data relate mainly to methodological and cultural considerations. The importance of this issue has been recognised internationally as it was one of the topics discussed at the International Conference on Harmonisation in Orlando (October 1993) and it is currently on the programme for ICH3 which will be convened in Yokohama in Japan in November 1995.