مشخصات کتاب

The FDA and worldwide current good manufacturing practices and quality system requirements guidebook for finished pharmaceuticals

ویرایش:  
نویسندگان: Rodríguez Pérez. José  
سری:  
ISBN (شابک) : 0873898699, 9780873898690 
ناشر: ASQ Quality Press 
سال نشر: 2014 
تعداد صفحات: 391 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 11 مگابایت 

در صورت تبدیل فایل کتاب The FDA and worldwide current good manufacturing practices and quality system requirements guidebook for finished pharmaceuticals به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.

توجه داشته باشید کتاب FDA و کتاب راهنمای شیوه‌های تولید خوب کنونی و الزامات سیستم کیفیت در سراسر جهان برای داروهای نهایی نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.

توضیحاتی در مورد کتاب FDA و کتاب راهنمای شیوه‌های تولید خوب کنونی و الزامات سیستم کیفیت در سراسر جهان برای داروهای نهایی

شیوه های تولید خوب (GMP) برای داروهای انسانی بر هر بیمار که دارو مصرف می کند، تأثیر می گذارد. GMP تمام جنبه های فرآیند تولید، از تعریف فرآیندهای تولید تا سیستم های فراخوان و بررسی شکایات را پوشش می دهد. مصرف کنندگان انتظار دارند که هر دسته از داروهایی که مصرف می کنند استانداردهای کیفی را رعایت کنند تا ایمن و موثر باشند. GMP ها سیستم هایی را ارائه می دهند که طراحی، نظارت و کنترل مناسب فرآیندها و امکانات تولید را تضمین می کنند. این سیستم رسمی کنترل در یک شرکت داروسازی، اگر به اندازه کافی عملی شود، به جلوگیری از موارد آلودگی، اختلاط، انحراف، خرابی و خطا کمک می کند. این تضمین می کند که محصولات دارویی با استانداردهای کیفی خود مطابقت دارند. این کتاب راهنما به‌عنوان منبعی برای تولیدکنندگان محصولات دارویی است که اطلاعات به‌روز در مورد شیوه‌های سیستم کیفیت مورد نیاز و توصیه‌شده را ارائه می‌دهد. باید به عنوان همراهی برای خود مقررات/استانداردها و متون مربوط به فرآیندها و فعالیت‌های خاص موجود در QMS استفاده شود. یک CD همراه حاوی ده ها سند راهنمای FDA و همچنین اسناد هماهنگ سازی بین المللی (WHO، PIC/S، و ICH) است. چک لیستی برای حسابرسی cGMP نیز بر اساس معیارهای مدیریت ریسک گنجانده شده است. یک امتحان مکمل مطالب موجود در سی دی است

توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی

Good Manufacturing Practices (GMP) for human pharmaceuticals affects every patient taking a medicine. GMP covers all aspects of the manufacturing process, from defining manufacturing processes to systems for recall and investigation of complaints. Consumers expect that each batch of medicines they take will meet quality standards so that they will be safe and effective. GMPs provide for systems that assure proper design, monitoring, and control of manufacturing processes and facilities. This formal system of controls at a pharmaceutical company, if adequately put into practice, helps to prevent instances of contamination, mix-ups, deviations, failures, and errors. This assures that drug products meet their quality standards. This guidance book is meant as a resource to manufacturers of pharmaceuticals, providing up-to-date information concerning required and recommended quality system practices. It should be used as a companion to the regulations/standards themselves and texts on the specific processes and activities contained within the QMS. A companion CD contains dozens of FDA guidance documents as well as international harmonization documents (WHO, PIC/S, and ICH). A check list for cGMP audit is also included based on risk management criteria. An exam complements the material included in the CD

نظرات کاربران

کتاب های تصادفی

دانلود کتاب Einführung in Algebra und Zahlentheorie

دانلود کتاب The Psychological Assessment of Political Leaders With Profiles of Saddam Hussein and Bill Clinton

دانلود کتاب Сучасні інформаційні технології в економіці. Бізнес-аналіз даних засобами MathCAD

دانلود کتاب Die Sprache des Geldes : und warum wir sie nicht verstehen (sollen)

دانلود کتاب Boom Crisis Heritage: King Coal and the Energy Revolutions after 1945