The Effects of Drug Regulation: A survey based on the European Studies of Drug Regulation

اکثر دولت‌های ملی آژانس‌هایی ایجاد کرده‌اند که مسئولیت تصمیم‌گیری در مورد داروهای دارویی را که باید وارد یا تولید شوند و از طریق سیستم‌های بهداشتی خود در دسترس قرار گیرند، ایجاد کرده‌اند. بسیاری از این آژانس ها حدود بیست سال پیش در پی فاجعه تالیدومید راه اندازی شدند. از آن زمان، آنها در پاسخ به تأثیرات ملی، فرهنگی و اقتصادی به روش های کاملاً متفاوتی توسعه یافته اند. هزینه مستقیم آنها در مقایسه با بودجه کلی سلامت بسیار ناچیز است اما اثرات غیرمستقیم آنها چه از نظر سلامتی و چه از نظر اقتصادی می تواند قابل توجه باشد. در سال 1980 دفتر منطقه ای اروپا سازمان بهداشت جهانی (WHO) مجموعه ای از مطالعات ارزیابی داروها در منطقه اروپا را با هدف تعیین اثرات کار آژانس های نظارتی بر در دسترس بودن داروها، صنعت داروسازی و سلامت افراد در کشورهای مربوطه این کتاب آن کار را در یک زمینه تاریخی تنظیم می‌کند و منابع داده‌های مورد استفاده تیم پروژه و روش‌های مورد استفاده WHO و دیگران را در ارزیابی کار این آژانس‌ها و پیامدهای آن برای جامعه توصیف می‌کند. در نهایت، تحلیلی از دانش فعلی و برنامه ها و چشم اندازهای تحقیقات آتی ارائه می کند. اولین پیش نویس این کتاب در مارس 1984 به جلسه متخصصان در زمینه تنظیم مواد مخدر در اسلو ارائه شد و متن حاضر مظهر دیدگاه ها و نتیجه گیری های آن جلسه است.

Most national governments have created agencies with the responsibility for deciding which medicinal drugs should be imported or manufactured and made available through their health systems. Many of these agencies were set up some twenty years ago in the wake of the thalidomide disaster. Since that time they have developed in quite different ways in response to national, cultural and economic influences. Their direct cost is very small in comparison to overall health budgets but their indirect effects, both in terms of health and the economy, can be substantial. In 1980 the World Health Organization (WHO) Regional Office for Europe set up a series of studies of drug evaluation in the European region aimed at determining the effects of the work of regulatory agencies on the availability of drugs, on the pharmaceutical industry, and on the health of individuals in the countries concerned. This book sets that work in a historical context and describes the sources of the data used by the project team and the methods used by WHO and others in assessing the work of these agencies and its repercussions for the community. Finally, it presents an analysis of current knowledge and the plans and prospects for future research. The first draft of this book was presented to a meeting of experts in the field of drug regulation at Oslo in March 1984, and the present text embodies the views and conclusions of that meeting.