Targeted Regulatory Writing Techniques: Clinical Documents for Drugs and Biologics

این کتاب استاندارد یا بهترین شیوه‌های نویسندگان را که در نوشتن اسناد بالینی تنظیم‌شده برای صنعت دارو و بیولوژیک استفاده می‌شوند، توصیف می‌کند. فرض اساسی این کتاب این است که پایان (اسناد ارائه شده به یک مرجع بهداشتی) به ابتدا بستگی دارد (برنامه ریزی و استراتژی که به سازماندهی اسناد مکتوب می پردازد). هر سند نظارتی ذاتاً در مجموعه ای از اسناد مرتبط وجود دارد. این کتاب سعی دارد روابط بین و بین این اسناد را نشان دهد و راهبردهایی را برای سازماندهی و نگارش این اسناد برای به حداکثر رساندن کارایی و در عین حال توسعه متن واضح و مختصر پیشنهاد می کند. همیشه و صرف نظر از قوانین و دستورالعمل‌های قابل اجرا، مهارت‌های ارتباطی خوب و احساس تعادل برای توصیف کافی، دقیق و واضح ویژگی‌های یک محصول ضروری است. هیچ وقت خواننده نباید این پیشنهادات را تنها راه حل مناسب برای نوشتن اسناد نظارتی بداند و خواننده نباید انتظار داشته باشد که این پیشنهادات موفقیت محصول را تضمین کند. مخاطبان این کتاب، نویسنده‌های تازه‌کار پزشکی یا کسانی هستند که می‌خواهند مهارت‌های نوشتاری تنظیمی را کشف یا تقویت کنند. ما فرض می‌کنیم که خواننده درک پایه‌ای از ارتباطات نوشتاری خواهد داشت، اما تجربه کمی در استفاده از این مهارت در وظیفه نوشتن مقرراتی دارد. دانش گسترده ای از علم، پزشکی بالینی، ریاضیات، یا قانون امور نظارتی برای استفاده از بهترین شیوه های شرح داده شده در این کتاب لازم نیست.

This book describes the authors’ standard or ‘best’ practices used in writing regul- ed clinical documents for the drug and biologics industry. The fundamental premise of this book is that the end (documents submitted to a health authority) is dep- dent on the beginning (the planning and strategy that go into organizing written documentation). Each regulatory document inherently exists within a constellation of related documents. This book attempts to show the relationships between and among these documents and suggests strategies for organizing and writing these documents to maximize ef?ciency while developing clear and concise text. At all times, and irrespective of applicable laws and guidelines, good communication skills and a sense of balance are essential to adequately, accurately, and clearly describe a product’s characteristics. At no time should the reader perceive these suggestions to be the only viable solution to writing regulatory documents nor should the reader expect that these suggestions guarantee product success. The audience for this book is the novice medical writer, or those who would like to explore or enhance regulatory-writing skills. We assume the reader will have a basic understanding of written communication, but little experience in applying this skill to the task of regulatory writing. Extensive knowledge of science, clinical me- cine, mathematics, or regulatory affairs law is not required to use the best practices described in this book.