Statistical Thinking for Non-Statisticians in Drug Regulation

روش های آماری در صنعت داروسازی به عنوان یک عنصر کلیدی در طراحی و تجزیه و تحلیل مطالعات بالینی پذیرفته شده است. جامعه پزشکی و علمی به طور فزاینده ای با مقامات نظارتی همسو می شوند و تشخیص می دهند که روش شناسی آماری صحیح به عنوان مبنایی برای نتیجه گیری معتبر ضروری است. برای اینکه آن روش‌های صحیح و قوی با موفقیت به کار گرفته شوند، باید در تمام مراحل برنامه‌ریزی، انجام، تجزیه و تحلیل و گزارش مطالعات بالینی مرتبط با توسعه و ارزیابی داروها و دستگاه‌های جدید، ارتباطات مؤثری در بین رشته‌ها وجود داشته باشد.

تفکر آماری برای افراد غیرآمار در مقررات دارویی راهنمای جامع و عمیقی برای روش‌شناسی آماری برای متخصصان صنعت داروسازی، از جمله پزشکان، محققان، رابطان علوم پزشکی، دانشمندان تحقیقات بالینی، نویسندگان پزشکی، پرسنل نظارتی، برنامه نویسان آماری، مدیران ارشد داده ها و کسانی که در مراقبت دارویی کار می کنند. سالها تجربه نویسنده و آشنایی به روز با مقررات دارویی و عملکردهای آماری در جامعه بالینی گسترده تر، این کتاب را به راهنمای ضروری برای کسانی که در این صنعت و با آن کار می کنند تبدیل کرده است.

ویرایش سوم تفکر آماری برای افراد غیرآمار در مقررات دارویی شامل:

• یک فصل جدید دقیق در مورد Estimands مطابق با ضمیمه 2019 به ICH E9
• اصلی بخش های جدید با موضوعاتی از جمله ترکیب تست سلسله مراتبی و تنظیم آلفا، بیوسیملارها، زمان میانگین محدود شده، نقاط پایانی ترکیبی و توابع وقوع تجمعی، تنظیم برای متقاطع در انکولوژی، وزن دهی امتیاز گرایش معکوس، و متاآنالیز شبکه</ span>
• پوشش به روز شده بسیاری از موضوعات موجود برای انعکاس راهنمایی های جدید و تجدید نظر شده از سوی مقامات نظارتی و تجربه نویسنده

Statistical methods in the pharmaceutical industry are accepted as a key element in the design and analysis of clinical studies. Increasingly, the medical and scientific community are aligning with the regulatory authorities and recognizing that correct statistical methodology is essential as the basis for valid conclusions. In order for those correct and robust methods to be successfully employed there needs to be effective communication across disciplines at all stages of the planning, conducting, analyzing and reporting of clinical studies associated with the development and evaluation of new drugs and devices.

Statistical Thinking for Non-Statisticians in Drug Regulation provides a comprehensive in-depth guide to statistical methodology for pharmaceutical industry professionals, including physicians, investigators, medical science liaisons, clinical research scientists, medical writers, regulatory personnel, statistical programmers, senior data managers and those working in pharmacovigilance. The author’s years of experience and up-to-date familiarity with pharmaceutical regulations and statistical practice within the wider clinical community make this an essential guide for the those working in and with the industry.

The third edition of Statistical Thinking for Non-Statisticians in Drug Regulation includes:

• A detailed new chapter on Estimands in line with the 2019 Addendum to ICH E9
• Major new sections on topics including Combining Hierarchical Testing and Alpha Adjustment, Biosimilars, Restricted Mean Survival Time, Composite Endpoints and Cumulative Incidence Functions, Adjusting for Cross-Over in Oncology, Inverse Propensity Score Weighting, and Network Meta-Analysis
• Updated coverage of many existing topics to reflect new and revised guidance from regulatory authorities and author experience

Statistical Thinking for Non-Statisticians in Drug Regulation is a valuable guide for pharmaceutical and medical device industry professionals, as well as statisticians joining the pharmaceutical industry and students and teachers of drug development.