Statistical Thinking for Non-Statisticians in Drug Regulation

تفکر آماری برای افراد غیرآمار در مقررات دارویی، نسخه دوم، راهنمای لازم برای درک روش‌شناسی آماری، داده‌های آماری و نتایج در توسعه دارو است. و کارآزمایی های بالینی.

این به غیر آماردانان شاغل در صنایع داروسازی و تجهیزات پزشکی مقدمه ای در دسترس از دانش مورد نیاز آنها در هنگام کار با اطلاعات آماری و برقراری ارتباط با آماردانان ارائه می دهد. جنبه‌های آماری طراحی، انجام، تجزیه و تحلیل و ارائه داده‌های آزمایش‌های بالینی در مقررات دارو را پوشش می‌دهد و توانایی خواندن، درک و ارزیابی انتقادی روش‌شناسی آماری در مقالات و گزارش‌ها را بهبود می‌بخشد. به این ترتیب، به طور مستقیم با عملکرد روزانه و الزامات نظارتی توسعه دارو و آزمایشات بالینی مرتبط است.

این ویرایش دوم که کاملاً با الزامات قانونی فعلی آشنا است، شامل پنج فصل جدید است که بیزی را پوشش می دهد. آمار، طرح‌های تطبیقی، مطالعات مشاهده‌ای، روش‌های تجزیه و تحلیل ایمنی و نظارت و آمار برای تشخیص مقررات راهنمای ایده‌آلی برای پزشکان، دانشمندان تحقیقات بالینی، مدیران و همکاران، مدیران داده‌ها، نویسندگان پزشکی، پرسنل نظارتی و برای همه افراد غیر آماری است که در صنعت داروسازی کار می‌کنند و یاد می‌گیرند.

Statistical Thinking for Non-Statisticians in Drug Regulation, Second Edition, is a need-to-know guide to understanding statistical methodology, statistical data and results within drug development and clinical trials.

It provides non-statisticians working in the pharmaceutical and medical device industries with an accessible introduction to the knowledge they need when working with statistical information and communicating with statisticians. It covers the statistical aspects of design, conduct, analysis and presentation of data from clinical trials in drug regulation and improves the ability to read, understand and critically appraise statistical methodology in papers and reports. As such, it is directly concerned with the day-to-day practice and the regulatory requirements of drug development and clinical trials.

Fully conversant with current regulatory requirements, this second edition includes five new chapters covering Bayesian statistics, adaptive designs, observational studies, methods for safety analysis and monitoring and statistics for diagnosis.

Authored by a respected lecturer and consultant to the pharmaceutical industry, Statistical Thinking for Non-Statisticians in Drug Regulation is an ideal guide for physicians, clinical research scientists, managers and associates, data managers, medical writers, regulatory personnel and for all non-statisticians working and learning within the pharmaceutical industry.