Safety of Electromedical Devices: Law — Risks — Opportunities

این کتاب الزامات قانونی و فنی را برای سازندگان، طراحان و آزمایش‌کنندگان دستگاه‌های الکتریکی مورد بحث قرار می‌دهد. شرح می‌دهد که برای معرفی یک دستگاه پزشکی در بازار اروپا باید بر چه موانعی غلبه کرد، اما همچنین خوانندگان را در مورد مشکلات و فرصت‌ها آگاه می‌کند، و از چه طریق می‌توان به ایمنی دست یافت و مسئولیت محصول را محدود کرد. این توضیح می دهد که چگونه فرآیند مدیریت ریسک جدید مورد نیاز، که شامل تجزیه و تحلیل ریسک، ارزیابی ریسک، مدیریت ریسک و کنترل ریسک است، می تواند اجرا شود. به عنوان آخرین ملاحظات اساسی، این کتاب توضیح می‌دهد که کدام الزامات ایمنی باید برآورده شوند و چگونه می‌توان آنها را برآورده و آزمایش کرد.

The book discusses the legal and technical requirements for manufacturers, designers and testers of electromedical devices. It describes which obstacles must be overcome to introduce a medical device on the European market, but also informs readers as to pitfalls and opportunities, and in which way safety can be achieved and product liability limited. It explains how the newly required risk management process, which comprises risk analysis, risk assessment, risk management and risk control, can be implemented. As a final essential consideration, the book describes which safety requirements are to be met and how they can be satisfied and tested.