Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing

ویرایش:  
 
سری:  
ISBN (شابک) : 9780470552346, 9781118514399 
ناشر: John Wiley & Sons, Inc. 
سال نشر: 2013 
تعداد صفحات: 413 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 3 مگابایت 

قیمت کتاب (تومان) : 51,000

مدیریت ریسک برای تولید، کنترل و توزیع ایمن و کارآمد دارویی و بیودارویی ضروری است. با این کتاب به عنوان راهنمای خود، خوانندگان درگیر در تمام جنبه های تولید دارو، یک منبع واحد، ماهرانه نوشته شده و سازماندهی شده دارند تا آنها را در تمام جنبه های مدیریت ریسک و تجزیه و تحلیل راهنمایی کند. این یک پایه محکم در مفاهیم مدیریت ریسک ایجاد می کند و سپس توضیح می دهد که چگونه این مفاهیم در تولید دارو به کار می روند.

کاربردهای مدیریت ریسک در تولید دارو و داروسازی بیودارو دارای مشارکت متخصصان برجسته بین المللی در مدیریت ریسک است. و تولید دارو این مشارکت ها منعکس کننده آخرین تحقیقات، شیوه ها و استانداردهای صنعت و همچنین تجربه دست اول نویسندگان است. خوانندگان می توانند به این کتاب مراجعه کنند:

• مبانی اساسی اصول، شیوه ها و کاربردهای مدیریت ریسک </ li>
• ابزارها و روش های آزمایش شده و اثبات شده برای مدیریت ریسک در فرآیندهای تولید محصولات دارویی و بیودارویی
• دستورالعمل های اخیر FDA، مقررات اتحادیه اروپا و استانداردهای بین المللی حاکم بر کاربرد مدیریت ریسک در تولید دارو
• مطالعات موردی و مثال‌های دقیق نشان‌دهنده کاربرد و نتایج به‌کارگیری اصول مدیریت ریسک در تولید محصولات دارویی
• کتاب‌شناسی و ارجاعات گسترده منجر به ادبیات و منابع مفید در این زمینه
</ ul>

این کتاب با تمرکز منحصر به فرد خود بر روی کاربرد مدیریت ریسک در تولید بیودارویی و دارویی، یک منبع ضروری برای داروسازی و فرآیند است. مهندسان و همچنین متخصصان ایمنی و انطباق درگیر در تولید دارو.

محتوا:
فصل 1 پیشینه و مقدمه (صفحات 1-15): هارولد اس بیسمن و ا. حمید ملا
فصل 2 ابزارهای مدیریت ریسک (صفحات 17-47): مارک واکر و توماس بوسمن
فصل 3 مدیریت ریسک: انتظارات نظارتی، درک ریسک و یکپارچگی سازمانی (صفحه های 49-73): مایک لانگ
فصل 4 مباحث آماری و تجزیه و تحلیل در ارزیابی ریسک (صفحات 75-88): مایک لانگ
فصل 5 کیفیت بر اساس طراحی (صفحات 89-100): بروس اس. دیویس
فصل 6 توسعه فرآیند و تولید محصول بالینی (صفحات 101-127): کارن اس. گینزبری
فصل 7 نکاتی که برای راه اندازی و صلاحیت باید در نظر گرفته شود از امکانات و تجهیزات تولیدی (صفحات 129-177): هارولد اس بیسمن و مایکل بوگان
فصل 8 اعتبار سنجی چرخه حیات فرآیند (صفحه های 179-225): الف. حمید ملا و اسکات بوزون
فصل 9 پردازش بدون عارضه: یک (صفحات 227-242): James P. Agalloco و James E. Akers
فصل 10 پردازش بدون عفونی: دو (صفحات 243-274): Edward C. Tidswell
فصل 11 تولید محصولات دارویی (صفحه های 275-323) : Marlene Raschiatore
فصل 12 تولید بیودارویی (صفحات 325-366): روحی احمد و توماس جنوا
فصل 13 خطر؟ کنترل بر اساس تغییر (صفحات 367-385): ویلیام هارکلرود، باب موزر، خورخه A. فریرا و کریستف نوئالاک

Risk management is essential for safe and efficient pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturing, control, and distribution. With this book as their guide, readers involved in all facets of drug manufacturing have a single, expertly written, and organized resource to guide them through all facets of risk management and analysis. It sets forth a solid foundation in risk management concepts and then explains how these concepts are applied to drug manufacturing.

Risk Management Applications in Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing features contributions from leading international experts in risk management and drug manufacturing. These contributions reflect the latest research, practices, and industry standards as well as the authors' firsthand experience. Readers can turn to the book for:

• Basic foundation of risk management principles, practices, and applications
• Tested and proven tools and methods for managing risk in pharmaceutical and biopharmaceutical product manufacturing processes
• Recent FDA guidelines, EU regulations, and international standards governing the application of risk management to drug manufacturing
• Case studies and detailed examples demonstrating the use and results of applying risk management principles to drug product manufacturing
• Bibliography and extensive references leading to the literature and helpful resources in the field

With its unique focus on the application of risk management to biopharmaceutical and pharmaceutical manufacturing, this book is an essential resource for pharmaceutical and process engineers as well as safety and compliance professionals involved in drug manufacturing.

Content:
Chapter 1 Background and Introduction (pages 1–15): Harold S. Baseman and A. Hamid Mollah
Chapter 2 Risk Management Tools (pages 17–47): Mark Walker and Thomas Busmann
Chapter 3 Risk Management: Regulatory Expectation, Risk Perception, and Organizational Integration (pages 49–73): Mike Long
Chapter 4 Statistical Topics and Analysis in Risk Assessment (pages 75–88): Mike Long
Chapter 5 Quality by Design (pages 89–100): Bruce S. Davis
Chapter 6 Process Development and Clinical Product Manufacturing (pages 101–127): Karen S. Ginsbury
Chapter 7 Points to Consider for Commissioning and Qualification of Manufacturing Facilities and Equipment (pages 129–177): Harold S. Baseman and Michael Bogan
Chapter 8 Process Lifecycle Validation (pages 179–225): A. Hamid Mollah and Scott Bozzone
Chapter 9 Aseptic Processing: One (pages 227–242): James P. Agalloco and James E. Akers
Chapter 10 Aseptic Processing: Two (pages 243–274): Edward C. Tidswell
Chapter 11 Pharmaceutical Product Manufacturing (pages 275–323): Marlene Raschiatore
Chapter 12 Biopharmaceutical Manufacturing (pages 325–366): Ruhi Ahmed and Thomas Genova
Chapter 13 Risk?Based Change Control (pages 367–385): William Harclerode, Bob Moser, Jorge A. Ferreira and Christophe Noualhac