Regulatory Aspects of Gene Therapy and Cell Therapy Products: A Global Perspective

این کتاب در مورد مسیرهای نظارتی مختلف برای محصولات دارویی ژن درمانی (GT) و سلول درمانی (CT) که توسط نهادهای ملی و بین المللی در سراسر جهان (به عنوان مثال آمریکای شمالی و جنوبی، اروپا و آسیا) اجرا می شود، بحث می کند. هر فصل که توسط کارشناسانی از نهادهای نظارتی مختلف در سراسر جامعه بین‌المللی نوشته شده است، خواننده را از طریق کاربردهای تحقیقات غیر بالینی در تحقیقات بالینی ترجمه‌ای برای صدور مجوز برای این محصولات نوآورانه راهنمایی می‌کند. به طور خاص، هر فصل بینش هایی را در مورد ملاحظات اساسی ارائه می دهد که برای توسعه دهندگان محصولات CT و GT ضروری است، در زمینه های تولید محصول، فارماکولوژی و سم شناسی، و طراحی کارآزمایی بالینی، و همچنین دستورالعمل های مربوط به "باید دانستن" و آئین نامه.

جنبه های تنظیمی ژن درمانی و محصولات سلول درمانی: یک چشم انداز جهانی بخشی از انجمن ژن و سلول درمانی آمریکا فرعی است مجموعه ای از مجموعه های بسیار موفق پیشرفت در پزشکی تجربی و زیست شناسی. خواندن این کتاب برای دانشجویان فارغ التحصیل، پزشکان، و محققان علاقه مند به ژن درمانی و سلول درمانی و تنظیم داروها ضروری است.

This book discusses the different regulatory pathways for gene therapy (GT) and cell therapy (CT) medicinal products implemented by national and international bodies throughout the world (e.g. North and South America, Europe, and Asia). Each chapter, authored by experts from various regulatory bodies throughout the international community, walks the reader through the applications of nonclinical research to translational clinical research to licensure for these innovative products. More specifically, each chapter offers insights into fundamental considerations that are essential for developers of CT and GT products, in the areas of product manufacturing, pharmacology and toxicology, and clinical trial design, as well as pertinent "must-know" guidelines and regulations.

Regulatory Aspects of Gene Therapy and Cell Therapy Products: A Global Perspective is part of the American Society of Gene and Cell Therapy sub-series of the highly successful Advances in Experimental Medicine and Biology series. It is essential reading for graduate students, clinicians, and researchers interested in gene and cell therapy and the regulation of pharmaceuticals.