Quantitative Decisions in Drug Development

این کتاب یک رساله سطح بالا از تصمیمات مبتنی بر شواهد در توسعه دارو ارائه می دهد. به دلیل ارتباط ناگسستنی بین طرح ها و تصمیم گیری ها، بخش زیادی از این کتاب به طراحی کارآزمایی های بالینی اختصاص دارد. کتاب با مروری بر توسعه محصول و مسیرهای تأیید نظارتی آغاز می شود. سپس چگونگی ترکیب دانش قبلی در طراحی مطالعه و تصمیم گیری در مراحل مختلف توسعه دارو را مورد بحث قرار می دهد. مورد دوم شامل انتخاب معیارهای مناسب برای فرموله کردن معیارهای تصمیم گیری، تعیین تصمیمات رفتن/بدون رفتن برای پیشرفت یک داروی نامزد به مرحله بعدی و پیش بینی اثربخشی یک محصول است. در نهایت، به اشتباهات رایج توسعه دهندگان دارو تحت الگوی فعلی توسعه دارو اشاره می کند.

این کتاب بینش های مفیدی را به آماردانان، پزشکان، مدیران امور نظارتی و تصمیم گیرندگان در صنعت داروسازی ارائه می دهد. درک اساسی از فرآیند توسعه دارو و کارآزمایی‌های بالینی انجام شده برای حمایت از مجوز بازاریابی دارو.

نویسندگان کدهای نرم‌افزاری را برای رویکردهای تحلیلی انتخابی که در کتاب مورد بحث قرار گرفته‌اند، ارائه می‌کنند. این کتاب شامل جزئیات فنی کافی است که به آماردانان اجازه می دهد تا تصاویر کمی را تکرار کنند تا بتوانند اطلاعاتی را برای تسهیل تصمیم گیری خود تولید کنند.

This book offers a high-level treatise of evidence-based decisions in drug development. Because of the inseparable relationship between designs and decisions, a good portion of this book is devoted to the design of clinical trials. The book begins with an overview of product development and regulatory approval pathways. It then discusses how to incorporate prior knowledge into study design and decision making at different stages of drug development. The latter include selecting appropriate metrics to formulate decisions criteria, determining go/no-go decisions for progressing a drug candidate to the next stage and predicting the effectiveness of a product. Lastly, it points out common mistakes made by drug developers under the current drug-development paradigm.

The book offers useful insights to statisticians, clinicians, regulatory affairs managers and decision-makers in the pharmaceutical industry who have a basic understanding of the drug-development process and the clinical trials conducted to support drug-marketing authorization.

The authors provide software codes for select analytical approaches discussed in the book. The book includes enough technical details to allow statisticians to replicate the quantitative illustrations so that they can generate information to facilitate decision-making themselves.