مشخصات کتاب

QUANTITATIVE DECISIONS IN DRUG DEVELOPMENT

ویرایش: [2 ed.] 
نویسندگان: CHRISTY CHUANG-STEIN  
سری:  
ISBN (شابک) : 9783030797317, 3030797317 
ناشر: SPRINGER 
سال نشر: 2021 
تعداد صفحات: [354] 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 13 Mb 

در صورت تبدیل فایل کتاب QUANTITATIVE DECISIONS IN DRUG DEVELOPMENT به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.

توجه داشته باشید کتاب تصمیمات کمی در توسعه مواد مخدر نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.

توضیحاتی در مورد کتاب تصمیمات کمی در توسعه مواد مخدر

این کتاب بر روی نکات مهم تصمیم گیری و شواهد مورد نیاز برای تصمیم گیری در این نقاط در طول توسعه یک داروی جدید تمرکز دارد. این یک رویکرد کل نگر نسبت به توسعه دارو با ترکیب دانش به طور صریح آموخته شده از بخش اولیه توسعه و اطلاعات تاریخی موجود در تصمیم گیری در مراحل بعدی اتخاذ می کند. علاوه بر این، این کتاب درس‌هایی را که از چندین نمونه منتخب منتشر شده در ادبیات از زمان انتشار اولین نسخه منتشر شده، به اشتراک می‌گذارد. ویرایش دوم نیاز به تصمیم گیری مبتنی بر شواهد Go/No Go در توسعه دارو را که در ویرایش اول مورد بحث قرار گرفت، تکرار می کند. این به طور اساسی چندین موضوع را گسترش می دهد که از زمان انتشار اولین ویرایش شاهد پیشرفت های بزرگی بوده است. قابل توجه ترین موارد اضافه شده شامل سه کارآزمایی تطبیقی ​​انجام شده در سال های اخیر است که فرصت های یادگیری عالی را ارائه می دهد، استفاده از داده های تاریخی در طراحی و تجزیه و تحلیل کارآزمایی های بالینی، و گسترش معیارهای تصمیم گیری به مواردی که نقطه پایانی اولیه باینری است. نمونه‌هایی که برای نشان دادن مطالب اضافی استفاده می‌شوند، همگی از آزمایش‌های واقعی با برخی بازتاب‌های پس از آزمایش ارائه‌شده توسط نویسندگان آمده‌اند. کتاب با مروری بر توسعه محصول و مسیرهای تأیید نظارتی آغاز می شود. سپس چگونگی ترکیب دانش قبلی در طراحی مطالعه و تصمیم گیری در مراحل مختلف توسعه دارو را مورد بحث قرار می دهد. دانش قبلی شامل اطلاعات مربوط به کنترل های تاریخی است. برای کمک به تصمیم‌گیری، این کتاب معیارهای مناسب و فرمول‌بندی تصمیم‌های رفتن/نداشتن را برای پیشرفت یک کاندید دارو به مرحله توسعه بعدی مورد بحث قرار می‌دهد. این کتاب با استفاده از مفهوم ارزش پیش‌بینی‌کننده مثبت در زمینه تشخیص، خوانندگان را به ارزیابی احتمال مؤثر بودن یک محصول تحقیقاتی با توجه به نتایج مثبت مطالعه هدایت می‌کند. در نهایت، این کتاب به اشتباهات رایجی که توسط توسعه دهندگان دارو تحت الگوی فعلی توسعه دارو مرتکب شده اند، اشاره می کند. این کتاب بینش های مفیدی را به آماردانان، پزشکان، مدیران امور نظارتی و تصمیم گیرندگان در صنعت داروسازی ارائه می دهد که درک اساسی از فرآیند توسعه دارو و آزمایشات بالینی انجام شده برای حمایت از مجوز بازاریابی دارو دارند. نویسندگان کدهای نرم افزاری را برای رویکردهای تحلیلی منتخب مورد بحث در کتاب ارائه می دهند. این کتاب شامل جزئیات فنی کافی است که به آماردانان اجازه می دهد تا تصاویر کمی را تکرار کنند تا بتوانند اطلاعاتی را برای تسهیل تصمیم گیری تولید کنند.

توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی

This book focuses on important decision points and evidence needed for making decisions at these points during the development of a new drug. It takes a holistic approach towards drug development by incorporating explicitly knowledge learned from the earlier part of the development and available historical information into decisions at later stages. In addition, the book shares lessons learned from several select examples published in the literature since the publication of the first edition. The second edition reiterates the need for making evidence-based Go/No Go decisions in drug development discussed in the first edition. It substantially expands several topics that have seen great advances since the publication of the first edition. The most noticeable additions include three adaptive trials conducted in recent years that offer excellent learning opportunities, the use of historical data in the design and analysis of clinical trials, and extending decision criteria to the cases when the primary endpoint is binary. The examples used to illustrate the additional materials all come from real trials with some post-trial reflections offered by the authors. The book begins with an overview of product development and regulatory approval pathways. It then discusses how to incorporate prior knowledge into study design and decision making at different stages of drug development. Prior knowledge includes information pertaining to historical controls. To assist decision making, the book discusses appropriate metrics and the formulation of go/no-go decisions for progressing a drug candidate to the next development stage. Using the concept of the positive predictive value in the field of diagnostics, the book leads readers to the assessment of the probability that an investigational product is effective given positive study outcomes. Lastly, the book points out common mistakes made by drug developers under the current drug-development paradigm. The book offers useful insights to statisticians, clinicians, regulatory affairs managers and decision-makers in the pharmaceutical industry who have a basic understanding of the drug-development process and the clinical trials conducted to support drug-marketing authorization. The authors provide software codes for select analytical approaches discussed in the book. The book includes enough technical details to allow statisticians to replicate the quantitative illustrations so that they can generate information to facilitate decision-making themselves.

نظرات کاربران

کتاب های تصادفی

دانلود کتاب Radiology of Haemophilic Arthropathies

دانلود کتاب Miracle Work: A Down-To-Earth Guide to Supernatural Ministries

دانلود کتاب Metaheuristics for Data Clustering and Image Segmentation

دانلود کتاب The Films of Martin Scorsese, 1963–77: Authorship and Context

دانلود کتاب Courageous Leadership Workbook: The Equip Leadership Series