Quality by Design for Biopharmaceuticals: Principles and Case Studies

Quality by Design (QbD) چارچوب جدیدی است که در حال حاضر توسط FDA و همچنین آژانس های نظارتی اتحادیه اروپا و ژاپن اجرا می شود. ، برای اطمینان از درک بهتر فرآیند به منظور تولید یک محصول دارویی سازگار و با کیفیت. QbD از رویکردهای گذشته با این فرض که کیفیت دارو را نمی توان در محصولات آزمایش کرد، فاصله می گیرد. بلکه باید در هر مرحله از فرآیند تولید محصول گنجانده شود.

کیفیت بر اساس طراحی: دیدگاه‌ها و مطالعات موردی اولین رویکرد سیستماتیک QbD را در صنعت بیوتکنولوژی ارائه می‌کند. یک منبع جامع، توضیحی عمیق از مفاهیم اساسی را با مطالعات موردی واقعی که جنبه‌های عملی اجرای QbD را نشان می‌دهد، ترکیب می‌کند.

در این منبع واحد، مقامات برجسته صنعت بیوتکنولوژی و FDA موضوعاتی مانند:

• درک و توسعه ویژگی‌های کیفیت حیاتی محصول (CQA)
• توسعه طراحی فضایی برای فرآیند تولید
• نحوه استفاده از QbD برای طراحی فرآیند فرمولاسیون
• تحلیل مواد خام و استراتژی کنترل برای QbD
• تکنولوژی تحلیلی فرآیند (PAT) و نحوه آن مربوط به QbD
• ابزارها و برنامه های کاربردی PAT مربوطه برای صنعت داروسازی
• استفاده از ارزیابی و مدیریت ریسک در QbD
• پرونده اطلاعات QbD در اسناد نظارتی
• >کاربرد تجزیه و تحلیل داده‌های چند متغیره (MVDA) در QbD

پر از مطالعات موردی واضحی است که QbD را در کار در شرکت‌های امروزی نشان می‌دهد، کیفیت توسط طراحی یک مرجع اصلی برای دانشمندان در صنعت بیودارویی، آژانس های نظارتی، و دانشجویان. محتوا:
فصل 1 کیفیت بر اساس طراحی: مروری بر اصول اولیه epts (صفحات 1-8): Rohin Mhatre و Anurag S. Rathore
فصل 2 ملاحظات برای کیفیت محصول بیوتکنولوژی بر اساس طراحی (صفحات 9-30): استیون کوزلوفسکی و پاتریک سوان
فصل 3 طراحی مولکولی واکسن های مالاریا نوترکیب بیان شده توسط Pichia pastoris (صفحات 31-52): دیوید ال. ناروم
فصل 4 استفاده از فرآیند ارزیابی ریسک برای تعیین اهمیت ویژگی های کیفیت محصول (صفحات 53-84): Mark A. Schenerman, Milton J. Axley, Cynthia N. Oliver، Kripa Ram و Gail F. Wasserman
مطالعه موردی فصل 5 در مورد تعریف فضای طراحی فرآیند برای مرحله تخمیر میکروبی (صفحات 85-109): پیم ون هوک، ژان هارمز، شیانگ یانگ وانگ و آنوراگ اس. راتور
فصل 6 کاربرد اصول QbD در عملیات فیلتراسیون جریان مماسی (صفحات 111-126): پیتر کی واتلر و جان روزمبرسکی
فصل 7 کاربردهای فضای طراحی برای فرآیندهای تصفیه بیودارویی (صفحات 127-142): Doug: Cecchini
فصل 8 پاکسازی ویروسی: استراتژی برای کیفیت با طراحی d the Design Space (صفحات 143-159): گیل سوفر و جفری کارتر
فصل 9 کاربرد کیفیت توسط اصول طراحی و ارزیابی ریسک برای توسعه فضای طراحی فرمولاسیون (صفحات 161-174): Kingman Ng و Natarajan Rajagopalan< br>فصل 10 کاربرد اصول QbD در محصولات بیولوژیک: فرمولاسیون و توسعه فرآیند (صفحات 175-192): Satish K. Singh، Carol F. Kirchhoff و Amit Banerjee
فصل 11 QbD برای مواد خام (صفحات 193-209) : مورین لانان
فصل 12 ابزارهای پت برای بیولوژیک: ملاحظات و چالش ها (صفحات 211-253): مایکل مولونی و سنک آندی
فصل 13 تکامل و ادغام کیفیت با طراحی و فناوری تحلیلی فرآیند (صفحه های 255-286) : دانکن لو و جوزف فیلیپس

Quality by Design (QbD) is a new framework currently being implemented by the FDA, as well as EU and Japanese regulatory agencies, to ensure better understanding of the process so as to yield a consistent and high-quality pharmaceutical product. QbD breaks from past approaches in assuming that drug quality cannot be tested into products; rather, it must be built into every step of the product creation process.

Quality by Design: Perspectives and Case Studies presents the first systematic approach to QbD in the biotech industry. A comprehensive resource, it combines an in-depth explanation of basic concepts with real-life case studies that illustrate the practical aspects of QbD implementation.

In this single source, leading authorities from the biotechnology industry and the FDA discuss such topics as:

• The understanding and development of the product's critical quality attributes (CQA)
• Development of the design space for a manufacturing process
• How to employ QbD to design a formulation process
• Raw material analysis and control strategy for QbD
• Process Analytical Technology (PAT) and how it relates to QbD
• Relevant PAT tools and applications for the pharmaceutical industry
• The uses of risk assessment and management in QbD
• Filing QbD information in regulatory documents
• The application of multivariate data analysis (MVDA) to QbD

Filled with vivid case studies that illustrate QbD at work in companies today, Quality by Design is a core reference for scientists in the biopharmaceutical industry, regulatory agencies, and students.Content:
Chapter 1 Quality by Design: An Overview of the Basic Concepts (pages 1–8): Rohin Mhatre and Anurag S. Rathore
Chapter 2 Considerations for Biotechnology Product Quality by Design (pages 9–30): Steven Kozlowski and Patrick Swann
Chapter 3 Molecular Design of Recombinant Malaria Vaccines Expressed by Pichia pastoris (pages 31–52): David L. Narum
Chapter 4 Using a Risk Assessment Process to Determine Criticality of Product Quality Attributes (pages 53–84): Mark A. Schenerman, Milton J. Axley, Cynthia N. Oliver, Kripa Ram and Gail F. Wasserman
Chapter 5 Case Study on Definition of Process Design Space for a Microbial Fermentation Step (pages 85–109): Pim van Hoek, Jean Harms, Xiangyang Wang and Anurag S. Rathore
Chapter 6 Application of QbD Principles to Tangential Flow Filtration Operations (pages 111–126): Peter K. Watler and John Rozembersky
Chapter 7 Applications of Design Space for Biopharmaceutical Purification Processes (pages 127–142): Douglas J. Cecchini
Chapter 8 Viral Clearance: A Strategy for Quality by Design and the Design Space (pages 143–159): Gail Sofer and Jeffrey Carter
Chapter 9 Application of Quality by Design and Risk Assessment Principles for the Development of Formulation Design Space (pages 161–174): Kingman Ng and Natarajan Rajagopalan
Chapter 10 Application of QbD Principles to Biologics Product: Formulation and Process Development (pages 175–192): Satish K. Singh, Carol F. Kirchhoff and Amit Banerjee
Chapter 11 QbD for Raw Materials (pages 193–209): Maureen Lanan
Chapter 12 Pat Tools for Biologics: Considerations and Challenges (pages 211–253): Michael Molony and Cenk Undey
Chapter 13 Evolution and Integration of Quality by Design and Process Analytical Technology (pages 255–286): Duncan Low and Joseph Phillips