Quality by Design for Biopharmaceutical Drug Product Development

این جلد به بررسی کاربرد کیفیت با طراحی (QbD) در توسعه محصولات دارویی بیودارویی می‌پردازد. بیست و هشت فصل جامع شامل اشکال دوز، محصولات دارویی مایع و لیوفیلیزه می شود. فصل‌های مقدماتی این کتاب، عناصر کلیدی QbD را تعریف می‌کند و چگونگی ادغام این عناصر در توسعه محصول دارویی را بررسی می‌کند. این فصل ها همچنین درس های آموخته شده از برنامه آزمایشی دفتر محصولات بیوتکنولوژی FDA را مورد بحث قرار می دهند. فصل‌های بعدی نشان می‌دهند که چگونه QbD برای توسعه فرمولاسیون استفاده می‌شود، از غربالگری فرمول‌ها گرفته تا ارزیابی توسعه‌پذیری تا توسعه قالب‌های لیوفیلیزه و مایع. چند فصل بعدی استفاده از مدل‌های جایگزین و مقیاس کوچک و همچنین کاربرد QbD برای فرآیندهای فرآورده‌های دارویی مانند انجماد و ذوب مواد دارویی، اختلاط، فیلتراسیون استریل، پر کردن، لیوفیلیزاسیون، بازرسی و حمل و نقل و جابجایی را مطالعه می‌کنند.

فصل‌های بعدی کاربردهای تخصصی بیشتری از QbD را در قلمرو محصولات دارویی شرح می‌دهند. این شامل استفاده از QbD در ظروف اولیه، دستگاه ها و توسعه محصول ترکیبی است. این جلد همچنین QbD اعمال شده برای توسعه واکسن، اتوماسیون، مدل‌سازی و نظارت ریاضی، و فرآیندهای کنترل و تعریف استراتژی‌های کنترل را بررسی می‌کند. این مقاله با بحث در مورد کاربرد QbD در انتقال فناوری محصولات دارویی و همچنین ملاحظات نظارتی کلی و مدیریت چرخه عمر به پایان می‌رسد. Quality by Design for Biopharmaceutical Drug Product Developmentمنبع معتبری برای دانشمندان و محققانی است که علاقه مند به گسترش دانش خود در مورد اصول QbD و استفاده در ایجاد داروهای بهتر هستند.

This volume explores the application of Quality by Design (QbD) to biopharmaceutical drug product development. Twenty-eight comprehensive chapters cover dosage forms, liquid and lyophilized drug products. The introductory chapters of this book define key elements of QbD and examine how these elements are integrated into drug product development. These chapters also discuss lessons learned from the FDA Office of Biotechnology Products pilot program. Following chapters demonstrate how QbD is used for formulation development ranging from screening of formulations to developability assessment to development of lyophilized and liquid formats. The next few chapters study the use of small-scale and surrogate models as well as QbD application to drug product processes such as drug substance freezing and thawing, mixing, sterile filtration, filling, lyophilization, inspection and shipping and handling.

Later chapters describe more specialized applications of QbD in the drug product realm. This includes the use of QbD in primary containers, devices and combination product development. The volume also explores QbD applied to vaccine development, automation, mathematical modeling and monitoring, and controlling processes and defining control strategies. It concludes with a discussion on the application of QbD to drug product technology transfer as well as overall regulatory considerations and lifecycle management. Quality by Design for Biopharmaceutical Drug Product Development is an authoritative resource for scientists and researchers interested in expanding their knowledge on QbD principles and uses in creating better drugs.