ورود به حساب

نام کاربری گذرواژه

گذرواژه را فراموش کردید؟ کلیک کنید

حساب کاربری ندارید؟ ساخت حساب

ساخت حساب کاربری

نام نام کاربری ایمیل شماره موبایل گذرواژه

برای ارتباط با ما می توانید از طریق شماره موبایل زیر از طریق تماس و پیامک با ما در ارتباط باشید


09117307688
09117179751

در صورت عدم پاسخ گویی از طریق پیامک با پشتیبان در ارتباط باشید

دسترسی نامحدود

برای کاربرانی که ثبت نام کرده اند

ضمانت بازگشت وجه

درصورت عدم همخوانی توضیحات با کتاب

پشتیبانی

از ساعت 7 صبح تا 10 شب

دانلود کتاب Preclinical Safety Evaluation of Biopharmaceuticals: A Science-Based Approach to Facilitating Clinical Trials

دانلود کتاب ارزیابی ایمنی پیش بالینی بیوداروها: رویکردی مبتنی بر علم برای تسهیل کارآزمایی‌های بالینی

Preclinical Safety Evaluation of Biopharmaceuticals: A Science-Based Approach to Facilitating Clinical Trials

مشخصات کتاب

Preclinical Safety Evaluation of Biopharmaceuticals: A Science-Based Approach to Facilitating Clinical Trials

دسته بندی: بیوفیزیک
ویرایش: 1 
نویسندگان:   
سری:  
ISBN (شابک) : 9780470108840, 0470108843 
ناشر:  
سال نشر: 2008 
تعداد صفحات: 1071 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 7 مگابایت

قیمت کتاب (تومان) : 53,000



ثبت امتیاز به این کتاب

میانگین امتیاز به این کتاب :
       تعداد امتیاز دهندگان : 12


در صورت تبدیل فایل کتاب Preclinical Safety Evaluation of Biopharmaceuticals: A Science-Based Approach to Facilitating Clinical Trials به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.

توجه داشته باشید کتاب ارزیابی ایمنی پیش بالینی بیوداروها: رویکردی مبتنی بر علم برای تسهیل کارآزمایی‌های بالینی نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.


توضیحاتی در مورد کتاب ارزیابی ایمنی پیش بالینی بیوداروها: رویکردی مبتنی بر علم برای تسهیل کارآزمایی‌های بالینی

"هدف ارائه یک کتاب مرجع جامع برای دانشمند اکتشاف و توسعه پیش بالینی است که مسئولیت‌های آنها شامل شناسایی هدف، انتخاب نامزد اصلی، فارماکوکینتیک، فارماکولوژی و سم‌شناسی است، و برای دانشمندان نظارتی که مسئولیت‌هایشان شامل ارزیابی درمان‌های جدید است." ارزیابی ایمنی بالینی مناسب می تواند ارزش پیش بینی را بهبود بخشد، زمان و هزینه راه اندازی داروهای زیستی جدید را کاهش دهد و داروهای بالقوه نجات دهنده را به بازار سرعت بخشد. این راهنما موضوعاتی را در بر می گیرد که از انتخاب کاندیدای اصلی گرفته تا اثبات مفهوم و آزمایش سمیت تا انتخاب اولین دوزهای انسانی را پوشش می دهد. با فصول ارائه شده توسط متخصصان در حوزه های خاص خود، ارزیابی ایمنی پیش بالینی بیوداروها: رویکردی مبتنی بر علم برای تسهیل کارآزمایی های بالینی: شامل مروری بر داروهای زیستی با اطلاعاتی در مورد مقررات و روش های تولید، اصول ICH S6 و اجرای آنها در ایالات متحده، اروپا و ژاپن رویه‌های فعلی در توسعه پیش بالینی را پوشش می‌دهد و شامل مقایسه ارزیابی‌های ایمنی برای مولکول‌های کوچک با ارزیابی‌های مربوط به بیوداروها می‌شود. نقاط پایانی ایمنی/سمیت؛ ملاحظات خاص بر اساس کلاس؛ و ملاحظات عملی در طراحی، اجرا، و تجزیه و تحلیل بیوداروها پوشش های انتقال از توسعه پیش بالینی به آزمایشات بالینی این یک مرجع عملی و ساده برای متخصصان درگیر در توسعه داروهای پیش بالینی، از جمله دانشمندان، سم شناسان، مدیران پروژه، مشاوران، و مقررات نظارتی است. پرسنل


توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی

"The goal is to provide a comprehensive reference book for the preclinicaldiscovery and development scientist whose responsibilities span target identification, lead candidate selection, pharmacokinetics, pharmacology, and toxicology, and for regulatory scientists whose responsibilities include the evaluation of novel therapies."—From the Afterword by Anthony D. DayanProper preclinical safety evaluation can improve the predictive value, lessen the time and cost of launching new biopharmaceuticals, and speed potentially lifesaving drugs to market. This guide covers topics ranging from lead candidate selection to establishing proof of concept and toxicity testing to the selection of the first human doses. With chapters contributed by experts in their specific areas, Preclinical Safety Evaluation of Biopharmaceuticals: A Science-Based Approach to Facilitating Clinical Trials: Includes an overview of biopharmaceuticals with information on regulation and methods of production Discusses the principles of ICH S6 and their implementation in the U.S., Europe, and Japan Covers current practices in preclinical development and includes a comparison of safety assessments for small molecules with those for biopharmaceuticals Addresses all aspects of the preclinical evaluation process, including: the selection of relevant species; safety/toxicity endpoints; specific considerations based upon class; and practical considerations in the design, implementation, and analysis of biopharmaceuticals Covers transitioning from preclinical development to clinical trials This is a hands-on, straightforward reference for professionals involved in preclinical drug development, including scientists, toxicologists, project managers, consultants, and regulatory personnel.



فهرست مطالب

PRECLINICAL SAFETY EVALUATION OF BIOPHARMACEUTICALS......Page 4
CONTENTS......Page 8
FOREWORD......Page 14
ACKNOWLEDGMENTS......Page 22
CONTRIBUTORS......Page 24
PART I BACKGROUND......Page 30
1. Biopharmaceuticals: Definition and Regulation......Page 32
2. Methods of Production of Biopharmaceutical Products and Assessment of Environmental Impact......Page 50
PART II PRINCIPLES OF PRECLINICAL DEVELOPMENT......Page 72
3. The Principles of ICH S6 and the Case-by-Case Approach......Page 74
4. Implementation of ICH S6: EU Perspective......Page 96
5. Implementation of ICH S6: Japanese Perspective......Page 122
6. Implementation of ICH S6: US Perspective......Page 140
PART III CURRENT PRACTICES IN PRECLINICAL DEVELOPMENT......Page 152
7. Comparison of Preclinical Development Programs for Small Molecules (Drugs/Pharmaceuticals) and Large Molecules (Biologics/Biopharmaceuticals): Studies, Timing, Materials, and Costs......Page 154
8. Demonstration of Comparability of a Licensed Product after a Manufacturing Change......Page 190
PART IV SELECTION OF RELEVANT SPECIES......Page 208
9. Selection of Relevant Species......Page 210
10. Tissue Cross-Reactivity Studies for Monoclonal Antibodies: Predictive Value and Use for Selection of Relevant Animal Species for Toxicity Testing......Page 236
11. Physiologic IgG Biodistribution, Transport, and Clearance: Implications for Monoclonal Antibody Products......Page 270
12. The Role of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in Selecting a Relevant Species......Page 306
13. Use of Animal Models of Disease in the Preclinical Safety Evaluation of Biopharmaceuticals......Page 322
PART V SAFETY/TOXICITY ENDPOINTS......Page 338
14. Safety Pharmacology: Similarities and Differences between Small Molecules and Novel Biopharmaceuticals......Page 340
15. Genetic Toxicology Testing of Biopharmaceuticals......Page 366
16. General Toxicity Testing and Immunotoxicity Testing for Biopharmaceuticals......Page 372
17. Reproductive Toxicity Testing for Biopharmaceuticals......Page 386
18. Reproductive/Developmental Toxicity Assessment of Biopharmaceuticals in Nonhuman Primates......Page 408
19. Preclinical Evaluation of Cancer Hazard and Risk of Biopharmaceuticals......Page 428
20. Immunogenicity of Therapeutic Proteins and the Assessment of Risk......Page 504
21. Assessment of Autoimmunity and Hypersensitivity......Page 516
PART VI SPECIFIC CONSIDERATIONS BASED ON PRODUCT CLASS......Page 528
22. Current Practices in the Preclinical Safety Assessment of Peptides......Page 530
23. Enzyme Replacement Therapies......Page 546
24. Toxicology of Oligonucleotide Therapeutics and Understanding the Relevance of the Toxicities......Page 566
25. Preclinical Safety Evaluation of Biological Oncology Drugs......Page 604
26. Preclinical Safety Evaluation of Monoclonal Antibodies......Page 616
27. Immunomodulatory Biopharmaceuticals and Risk of Neoplasia......Page 630
28. Strategy Considerations for Developing the Preclinical Safety Testing Programs for Protein Scaffold Therapeutics......Page 662
29. Preclinical Safety Evaluation of Immunotoxins......Page 678
30. Preclinical Safety Evaluation of Blood Products......Page 698
31. Preclinical Safety Evaluation of Viral Vaccines......Page 712
32. Preclinical Safety Evaluation of Biopharmaceuticals......Page 742
33. Considerations in Design of Preclinical Safety Evaluation Programs to Support Human Cell-Based Therapies......Page 778
34. Preclinical Safety Evaluation of Biopharmaceuticals: Combination Products (Biologic/Device)......Page 812
35. Tissue Engineered Products: Preclinical Development of Neo-Organs......Page 828
PART VII PRECLINICAL STUDY DESIGN, IMPLEMENTATION, AND ANALYSIS......Page 856
36. GLP Requirements and Current Practices......Page 858
37. Preclinical Safety Study Design Templates and Estimated Costs......Page 880
38. Practical Considerations in the Design of Preclinical Safety Assessments for Biopharmaceuticals......Page 942
39. Survey of Preclinical Toxicology Programs for Approved Biopharmaceuticals......Page 960
PART VIII TRANSITIONING FROM PRECLINICAL DEVELOPMENT TO CLINICAL TRIALS......Page 998
40. Science and Judgment in Establishing a Safe Starting Dose for First-in-Human Trials of Biopharmaceuticals......Page 1000
PART IX AFTERWORD......Page 1014
A Retrospective......Page 1016
INDEX......Page 1028




نظرات کاربران

تمامی حقوق معنوی و مادی وبسایت متعلق به اینترنشنال لایبرری می باشد
نماد اعتماد الکترونیکی