Phase I Oncology Drug Development

این کتاب مرور مفصلی از چگونگی تغییر توسعه داروهای انکولوژی در دهه گذشته ارائه می‌کند و به عنوان راهنمای جامعی برای اقدامات عملی در راه‌اندازی آزمایش‌های فاز اول عمل می‌کند. این کتاب راهبردهایی را برای تسریع توسعه ترکیبات ضد تومور جدید از آزمایشگاه تا آزمایش‌های بالینی و فراتر از آن از طریق استفاده از نشانگرهای زیستی فارماکودینامیک مکانیزم عمل و مطالعات فارماکوکینتیک پوشش می‌دهد.

خواننده با همه جنبه‌ها آشنا خواهد شد. طرح‌های کارآزمایی فاز اول مدرن، از جمله ادغام استراتژی‌های پزشکی دقیق، و رویکردهایی برای تخصیص منطقی بیمار به درمان‌های جدید ضد سرطان. نشانگرهای زیستی در گردش برای ارزیابی مکانیسم‌های پاسخ و مقاومت، نحوه ارزیابی انتخاب بیمار را تغییر می‌دهد و در این کتاب نیز پوشش داده شده است. توسعه کلاس‌های مختلف عوامل ضد تومور، از جمله شیمی‌درمانی، عوامل هدف‌دار مولکولی، ایمونوتراپی و همچنین رادیوتراپی مورد بحث قرار می‌گیرد. نویسندگان همچنین درس‌هایی را که حوزه انکولوژی از توسعه داروهای هماتولوژی-انکولوژی آموخته است و اینکه چگونه چنین استراتژی‌هایی را می‌توان به درمان‌های تومورهای جامد منتقل کرد، بحث می‌کنند. یک فصل اختصاصی وجود دارد که رویکردهای آماری تخصصی لازم برای طرح‌های کارآزمایی فاز I را پوشش می‌دهد، از جمله استراتژی‌های جدید بیزی برای افزایش دوز.

این جلد برای کمک به پزشکان برای درک بهتر آزمایش‌های بالینی فاز I طراحی شده است، اما همچنین می‌تواند به آن کمک کند. برای محققان ترجمه (MDs و PhDs)، و توسعه دهندگان دارو از دانشگاه و صنعت علاقه مند به توسعه داروهای سرطان مفید باشد. همچنین می‌تواند برای هماهنگ‌کنندگان مطالعه کارآزمایی فاز اول، پرستاران انکولوژی و ارائه‌دهندگان حرفه‌ای پیشرفته استفاده شود. سایر متخصصان بهداشتی که به درمان سرطان علاقه مند هستند نیز این کتاب را ارزشمند خواهند یافت.

This book provides a detailed review of how oncology drug development has changed over the past decade, and serves as a comprehensive guide for the practicalities in setting up phase I trials. The book covers strategies to accelerate the development of novel antitumor compounds from the laboratory to clinical trials and beyond through the use of innovative mechanism-of-action pharmacodynamic biomarkers and pharmacokinetic studies.

The reader will learn about all aspects of modern phase I trial designs, including the incorporation of precision medicine strategies, and approaches for rational patient allocation to novel anticancer therapies. Circulating biomarkers to assess mechanisms of response and resistance are changing the way we are assessing patient selection and are also covered in this book. The development of the different classes of antitumor agents are discussed, including chemotherapy, molecularly targeted agents, immunotherapies and also radiotherapy. The authors also discuss the lessons that the oncology field has learnt from the development of hematology-oncology drugs and how such strategies can be carried over into therapies for solid tumors. There is a dedicated chapter that covers the specialized statistical approaches necessary for phase I trial designs, including novel Bayesian strategies for dose escalation.

This volume is designed to help clinicians better understand phase I clinical trials, but would also be of use to translational researchers (MDs and PhDs), and drug developers from academia and industry interested in cancer drug development. It could also be of use to phase I trial study coordinators, oncology nurses and advanced practice providers. Other health professionals interested in the treatment of cancer will also find this book of great value.