مشخصات کتاب

Pharmaceutical Pre-Approval Inspections: A Guide to Regulatory Success, Second Edition (Drugs and the Pharmaceutical Sciences)

ویرایش: 2 
نویسندگان: Martin D. Hynes III  
سری:  
ISBN (شابک) : 0849391849, 9780849391842 
ناشر: INFRMA-HC 
سال نشر: 2008 
تعداد صفحات: 294 
زبان: English  
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 3 مگابایت 

در صورت تبدیل فایل کتاب Pharmaceutical Pre-Approval Inspections: A Guide to Regulatory Success, Second Edition (Drugs and the Pharmaceutical Sciences) به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.

توجه داشته باشید کتاب بازرسی های قبل از تصویب دارویی: راهنمای موفقیت قانونی، نسخه دوم (مواد مخدر و علوم دارویی) نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.

توضیحاتی در مورد کتاب بازرسی های قبل از تصویب دارویی: راهنمای موفقیت قانونی، نسخه دوم (مواد مخدر و علوم دارویی)

این ویرایش دوم یک راهنمای ضروری برای آماده‌سازی برای بازرسی‌ها با در نظر گرفتن روندهای فعلی در انتظارات و فعالیت‌های اجرایی FDA است، مانند رویکرد مبتنی بر سیستم‌های کیفیت به بازرسی‌ها، بازرسی‌های مبتنی بر ریسک، و GMPs قرن بیست و یکم برای تولید سریع مقررات نظارتی. تصویب.

توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی

This Second Edition is an essential guide to preparing for inspections-taking into account current trends in FDA expectations and enforcement activities, such as quality systems-based approach to inspections, risk-based inspections, and the GMPs of the 21st century to produce rapid regulatory approval.

فهرست مطالب

Title Page......Page 2
Preface......Page 4
Acknowledgments......Page 6
Contents......Page 8
Contributors......Page 10
1. The Evolution of the Food and Drug Administration: Pre–New Drug Application Approval Inspection......Page 12
2. FDA’s Risk-Based Approach to Inspections......Page 38
3 .Critical Role of the Pharmaceutical Scientist in Product Development and Preparing for Pre-Approval Inspections......Page 70
4. Training Requirements in Product Development: A Key to a Successful Pre-Approval Inspection......Page 94
5. The Systems-Based Pre-Approval Inspection......Page 106
6. A cGMP Risk Assessment and Management Strategy: Guidelines for the Pre-Approval Inspection......Page 118
7. Concepts in Quality by Design for Drug Development and Manufacture......Page 160
8. Equipment Cleaning During Pharmaceutical Product Development and Its Importance to Pre-Approval Inspection......Page 202
9. Conducting Stability Studies During Development to Ensure Successful Regulatory Approval......Page 218
10. Computer Systems Validation During the Drug Development Process in Anticipation of Pre-Approval Inspections......Page 236
11. Integral for Successful PAI: The Quality Assessment Program......Page 254
12. All Dressed Up but No Approval to Go:The Consequence of Failing an FDA Pre-Approval Inspection......Page 272
Index......Page 276

نظرات کاربران

کتاب های تصادفی

دانلود کتاب Amino Acids, Peptides and Proteins: Volume 40

دانلود کتاب Mick Jagger. Gli eccessi, la pazzia, il genio. Leggere è rock

دانلود کتاب Cooking up a business: lessons from food lovers who turned their passion into a career--and how you can, too

دانلود کتاب Saxos Danmarks historie

دانلود کتاب Lebenthal on Munis