مشخصات کتاب

Pharmaceutical computer systems validation quality assurance, risk management and regulatory compliance

ویرایش: Second edition 
نویسندگان: Wingate. Guy(Editor)  
سری:  
ISBN (شابک) : 9781420088953, 1420088955 
ناشر: Informa Medical 
سال نشر: 2010;2016 
تعداد صفحات: 773 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 11 مگابایت 

در صورت تبدیل فایل کتاب Pharmaceutical computer systems validation quality assurance, risk management and regulatory compliance به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.

توجه داشته باشید کتاب تضمین کیفیت اعتبار سنجی سیستم های کامپیوتری دارویی، مدیریت ریسک و انطباق با مقررات نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.

توضیحاتی در مورد کتاب تضمین کیفیت اعتبار سنجی سیستم های کامپیوتری دارویی، مدیریت ریسک و انطباق با مقررات

ویرایش دوم که به طور کامل اصلاح شده است تا آخرین تحولات صنعت را در بر گیرد، مروری جامع از اصول اعتبار سنجی و تأیید رایانه و نحوه اجرای آنها را ارائه می دهد. برای ارائه بهترین شیوه فعلی و راهنمایی در مورد شناسایی و اجرای پیشرفت‌ها برای سیستم‌های رایانه‌ای، متن به طور گسترده مقررات داروسازی، محصولات مراقبت‌های بهداشتی، پردازش خون، دستگاه‌های پزشکی، سیستم‌های بالینی و بیوتکنولوژی را بررسی می‌کند. این راهنما با حصول اطمینان از اینکه سازمان ها به آرامی به سیستم جدید منتقل می شوند، نحوه پیاده سازی پارادایم جدید GMP را با حفظ تداوم شیوه های فعلی توضیح می دهد. علاوه بر این، تمام 24 مطالعه موردی از ویرایش قبلی برای انعکاس سیستم جدید بازنگری شده اند. موضوعات کلیدی در اعتبار سنجی سیستم های کامپیوتری دارویی، ویرایش دوم عبارتند از:





GAMP5، ASTM 2500، EU GMP (ضمیمه 11)، و ایالات متحده بازنگری های GMP در الزامات نظارتی برای سوابق و امضاهای الکترونیکی که باید در سال 2008 منتشر شود
راهنمای ICH Q8، Q9 و Q10 انتظارات
cGMP های FDA برای ابتکار قرن بیست و یکم و راهنمایی های مرتبط
PIC/S راهنمای عملکرد خوب برای سیستم‌های کامپیوتری در محیط‌های GxP
راهنمای استاندارد WK9864 برای مشخصات، طراحی و تأیید سیستم‌ها و تجهیزات تولید دارویی و بیودارویی
تحولات غیرمستقیم تنظیم‌کننده‌ها و صنعت FDA/EU/ژاپن
نقش بخش QA و تامین کنندگان داخلی و خارجی
ادغام اعتبار سنجی سیستم های کامپیوتری در یک رویکرد کلی واحد برای سیستم گسترده تر
راهنمای عملی در رسیدگی به مسائل رایج با ریسک بالا، متوسط ​​و کم که ممکن است رخ دهد. در طول چرخه حیات یک سیستم کامپیوتری
مدیریت شرکای برون سپاری و مدیریت سیستم های قدیمی
مسائل موضوعی که توسط مقامات نظارتی از جمله FDA ایالات متحده کشف شده است

توضیحاتی درمورد کتاب به خارجی

Thoroughly revised to include the latest industry developments, the Second Edition presents a comprehensive overview of computer validation and verification principles and how to put them into practice. To provide the current best practice and guidance on identifying and implementing improvements for computer systems, the text extensively reviews regulations of pharmaceuticals, healthcare products, blood processing, medical devices, clinical systems, and biotechnology. Ensuring that organizations transition smoothly to the new system, this guide explains how to implement the new GMP paradigm while maintaining continuity with current practices. In addition, all 24 case studies from the previous edition have been revised to reflect the new system. Key topics in Pharmaceutical Computer Systems Validation, Second Edition include:





GAMP5, ASTM 2500, EU GMP (Annex 11), and US GMP revisions to regulatory requirements for electronic records and signatures that should be published in 2008
ICH Guidance Q8, Q9, and Q10 expectations
FDA cGMPs for the 21st Century Initiative and associated guidance
PIC/S Guidance on Good Practice for Computerized Systems in GxP Environments
WK9864 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
the indirect developments from FDA/EU/Japan regulators and industry
the role of QA department, and internal and external suppliers
the integration of computer systems validation into single overall approach for wider system
practical guidance on handling common high, medium, and low risk issues that can occur during the life cycle of a computer system
managing outsource partners and handling legacy systems
topical issues uncovered by regulatory authorities including US FDA

فهرست مطالب

Content: 1. Introduction --
2. Organization and management --
3. Supporting processes --
4. Prospective verification and validation --
5. Project initiation and compliance determination --
6. Requirements capture and supplier (vendor) selection --
7. Design and development --
8. Coding, configuration, and build --
9. Development testing --
10. User qualification and authorization to use --
11. Operation and maintenance --
12. Phaseout and withdrawal --
13. Electronic records and electronic signatures --
14. Regulatory inspections --
15. Compliance strategies --
16. Capabilities, measures, and performance --
17. Practical troubleshooting --
18. Concluding remarks --
19. Case study 1 : computerized analytical laboratory systems / Ludwig Huber --
20. Case study 2 : chromatography data systems / Bob McDowall --
21. Case study 3 : laboratory information management systems / Christopher Evans --
22. Case study 4 : clinical systems / Chris Clark and Guy Wingate --
23. Case study 5 : control and monitoring instrumentation / Peter Coady and Tony de Claire --
24. Case study 6 : process control systems / Roger Buchanan and Mark Cherry --
25. Case study 7 : manufacturing execution systems and electronic batch records / Peter Bosshard, Michael Schneider, and Robert Fretz --
26. Case study 8 : building management systems / John Andrews and Mark Foss --
27. Case study 9 : engineering management systems / Chris Reid --
28. Case study 10 : desktop applications including spreadsheets / Arthur (Randy) Perez --
29. Case study 11 : databases / Arthur (Randy) Perez --
30. Case study 12 : electronic document management systems / Robert Stephenson --
31. Case study 13 : enterprise resource planning systems / Guy Wingate --
32. Case study 14 : marketing and supply applications / Louise Killa --
33. Case study 15 : IT infrastructure and associated services / Chris Reid and Barbara Nollau --
34. Case study 16 : internet/intranet applications / Winnie Cappucci, Ludwig Huber, and Arthur (Randy) Perez --
35. Case study 17 : medical devices and their automated manufacture / Guy Wingate and Tom Ryan --
36. Case study 18 : blood establishment computer systems / Joan Evans --
37. Case study 19 : process analytical technology / Guy Wingate --
38. Case study 20 : computer applications supporting the supply of biotechnology products / Guy Wingate.

نظرات کاربران

کتاب های تصادفی

دانلود کتاب Spectroscopy of the Excited State

دانلود کتاب Interactive Video-On-Demand Systems: Resource Management and Scheduling Strategies

دانلود کتاب The Cambridge History of Greek and Roman Political Thought

دانلود کتاب Reclaiming Work: Beyond the Wage-Based Society

دانلود کتاب The Mutual Review of Development Effectiveness in africa: Promise & Performance