دسترسی نامحدود
برای کاربرانی که ثبت نام کرده اند
برای ارتباط با ما می توانید از طریق شماره موبایل زیر از طریق تماس و پیامک با ما در ارتباط باشید
در صورت عدم پاسخ گویی از طریق پیامک با پشتیبان در ارتباط باشید
برای کاربرانی که ثبت نام کرده اند
درصورت عدم همخوانی توضیحات با کتاب
از ساعت 7 صبح تا 10 شب
ویرایش: Second edition
نویسندگان: Wingate. Guy(Editor)
سری:
ISBN (شابک) : 9781420088953, 1420088955
ناشر: Informa Medical
سال نشر: 2010;2016
تعداد صفحات: 773
زبان: English
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود)
حجم فایل: 11 مگابایت
در صورت تبدیل فایل کتاب Pharmaceutical computer systems validation quality assurance, risk management and regulatory compliance به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.
توجه داشته باشید کتاب تضمین کیفیت اعتبار سنجی سیستم های کامپیوتری دارویی، مدیریت ریسک و انطباق با مقررات نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.
ویرایش دوم که به طور کامل اصلاح شده است تا آخرین تحولات صنعت
را در بر گیرد، مروری جامع از اصول اعتبار سنجی و تأیید رایانه و
نحوه اجرای آنها را ارائه می دهد. برای ارائه بهترین شیوه فعلی و
راهنمایی در مورد شناسایی و اجرای پیشرفتها برای سیستمهای
رایانهای، متن به طور گسترده مقررات داروسازی، محصولات
مراقبتهای بهداشتی، پردازش خون، دستگاههای پزشکی، سیستمهای
بالینی و بیوتکنولوژی را بررسی میکند. این راهنما با حصول
اطمینان از اینکه سازمان ها به آرامی به سیستم جدید منتقل می
شوند، نحوه پیاده سازی پارادایم جدید GMP را با حفظ تداوم شیوه
های فعلی توضیح می دهد. علاوه بر این، تمام 24 مطالعه موردی از
ویرایش قبلی برای انعکاس سیستم جدید بازنگری شده اند. موضوعات
کلیدی در اعتبار سنجی سیستم های کامپیوتری دارویی، ویرایش دوم
عبارتند از:
GAMP5، ASTM 2500، EU GMP (ضمیمه 11)، و ایالات متحده بازنگری های
GMP در الزامات نظارتی برای سوابق و امضاهای الکترونیکی که باید
در سال 2008 منتشر شود
راهنمای ICH Q8، Q9 و Q10 انتظارات
cGMP های FDA برای ابتکار قرن بیست و یکم و راهنمایی های
مرتبط
PIC/S راهنمای عملکرد خوب برای سیستمهای کامپیوتری در محیطهای
GxP
راهنمای استاندارد WK9864 برای مشخصات، طراحی و تأیید سیستمها و
تجهیزات تولید دارویی و بیودارویی
تحولات غیرمستقیم تنظیمکنندهها و صنعت FDA/EU/ژاپن
نقش بخش QA و تامین کنندگان داخلی و خارجی
ادغام اعتبار سنجی سیستم های کامپیوتری در یک رویکرد کلی واحد
برای سیستم گسترده تر
راهنمای عملی در رسیدگی به مسائل رایج با ریسک بالا، متوسط و کم
که ممکن است رخ دهد. در طول چرخه حیات یک سیستم کامپیوتری
مدیریت شرکای برون سپاری و مدیریت سیستم های قدیمی
مسائل موضوعی که توسط مقامات نظارتی از جمله FDA ایالات متحده کشف
شده است
Thoroughly revised to include the latest industry developments,
the Second Edition presents a comprehensive overview of
computer validation and verification principles and how to put
them into practice. To provide the current best practice and
guidance on identifying and implementing improvements for
computer systems, the text extensively reviews regulations of
pharmaceuticals, healthcare products, blood processing, medical
devices, clinical systems, and biotechnology. Ensuring that
organizations transition smoothly to the new system, this guide
explains how to implement the new GMP paradigm while
maintaining continuity with current practices. In addition, all
24 case studies from the previous edition have been revised to
reflect the new system. Key topics in Pharmaceutical Computer
Systems Validation, Second Edition include:
GAMP5, ASTM 2500, EU GMP (Annex 11), and US GMP revisions to
regulatory requirements for electronic records and signatures
that should be published in 2008
ICH Guidance Q8, Q9, and Q10 expectations
FDA cGMPs for the 21st Century Initiative and associated
guidance
PIC/S Guidance on Good Practice for Computerized Systems in GxP
Environments
WK9864 Standard Guide for Specification, Design, and
Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical
Manufacturing Systems and Equipment
the indirect developments from FDA/EU/Japan regulators and
industry
the role of QA department, and internal and external
suppliers
the integration of computer systems validation into single
overall approach for wider system
practical guidance on handling common high, medium, and low
risk issues that can occur during the life cycle of a computer
system
managing outsource partners and handling legacy systems
topical issues uncovered by regulatory authorities including US
FDA
Content: 1. Introduction --
2. Organization and management --
3. Supporting processes --
4. Prospective verification and validation --
5. Project initiation and compliance determination --
6. Requirements capture and supplier (vendor) selection --
7. Design and development --
8. Coding, configuration, and build --
9. Development testing --
10. User qualification and authorization to use --
11. Operation and maintenance --
12. Phaseout and withdrawal --
13. Electronic records and electronic signatures --
14. Regulatory inspections --
15. Compliance strategies --
16. Capabilities, measures, and performance --
17. Practical troubleshooting --
18. Concluding remarks --
19. Case study 1 : computerized analytical laboratory systems / Ludwig Huber --
20. Case study 2 : chromatography data systems / Bob McDowall --
21. Case study 3 : laboratory information management systems / Christopher Evans --
22. Case study 4 : clinical systems / Chris Clark and Guy Wingate --
23. Case study 5 : control and monitoring instrumentation / Peter Coady and Tony de Claire --
24. Case study 6 : process control systems / Roger Buchanan and Mark Cherry --
25. Case study 7 : manufacturing execution systems and electronic batch records / Peter Bosshard, Michael Schneider, and Robert Fretz --
26. Case study 8 : building management systems / John Andrews and Mark Foss --
27. Case study 9 : engineering management systems / Chris Reid --
28. Case study 10 : desktop applications including spreadsheets / Arthur (Randy) Perez --
29. Case study 11 : databases / Arthur (Randy) Perez --
30. Case study 12 : electronic document management systems / Robert Stephenson --
31. Case study 13 : enterprise resource planning systems / Guy Wingate --
32. Case study 14 : marketing and supply applications / Louise Killa --
33. Case study 15 : IT infrastructure and associated services / Chris Reid and Barbara Nollau --
34. Case study 16 : internet/intranet applications / Winnie Cappucci, Ludwig Huber, and Arthur (Randy) Perez --
35. Case study 17 : medical devices and their automated manufacture / Guy Wingate and Tom Ryan --
36. Case study 18 : blood establishment computer systems / Joan Evans --
37. Case study 19 : process analytical technology / Guy Wingate --
38. Case study 20 : computer applications supporting the supply of biotechnology products / Guy Wingate.