Pharmaceutical Competitive Intelligence for the Regulatory Affairs Professional

این مختصر هوش رقابتی (CI) را به عنوان ابزاری برای تصمیم‌گیری سرمایه‌گذاری در صنعت داروسازی تعریف می‌کند. این یک نمای کلی از فرآیندهایی را ارائه می دهد که متخصصان امور نظارتی باید هنگام ارزیابی داده های تأثیرگذار بر ارزیابی ریسک مبتنی بر محصول در نظر بگیرند. اینها به ویژه برای ارزیابی هایی اعمال می شود که بر خروجی هایی مانند تأیید نظارتی یا تأثیر تجاری برچسب گذاری محصول بر پیش بینی فروش در یک بازه زمانی محدود تمرکز دارند. خلاصه همچنین یک نمای کلی از ارزیابی مالکیت معنوی ارائه می دهد که می تواند طول عمر محصول را در بازار به دلیل محافظت از حق ثبت اختراع (یا از دست دادن حفاظت از حق ثبت اختراع) یا از طریق انحصار نظارتی تحت تأثیر قرار دهد. مثال‌های موردی برای نشان دادن اهمیت همگامی با مقررات همیشه در حال تغییر و چگونگی تفسیر آنها در زمینه CI مورد بحث قرار می‌گیرند. علاوه بر این، بخشی در مورد اتاق های داده مجازی (VDRs) وجود دارد که در حال حاضر به عنوان سنگ بنای تحقیقات دقت لازم عمل می کند. در حالی که این نشریه عمدتاً متخصصان امور نظارتی در ایالات متحده است، اما مکمل مفیدی برای سایر مدیران داروسازی، به ویژه آنهایی که تازه وارد سرمایه‌گذاری‌های مبتنی بر محصول شده‌اند، و متخصصان امور نظارتی در مناطق دیگر فراهم می‌کند.

This Brief defines competitive intelligence (CI) as a tool for making investment decisions within the pharmaceutical industry. It provides an overview of processes that the regulatory affairs professional must take into account when evaluating data impacting product-based risk evaluations. These apply particularly to evaluations that focus on outputs such as regulatory approval, or the commercial impact of product labeling on the sales forecast over a limited timeframe. The Brief also provides an overview of intellectual property assessment that can impact a product’s lifespan on the market due to patent protection itself (or loss of patent protection) or via regulatory exclusivity. Case examples are discussed to illustrate the importance of keeping up with the ever-changing regulations, and how to interpret them in the context of CI. In addition, there is a section on virtual data rooms (VDRs) which currently function as the cornerstone of due diligence investigations. While aimed primarily at regulatory affairs professionals in the United States, this publication provides a useful adjunct for other pharmaceutical executives, especially those new to product-based investments, and regulatory affairs professionals in other regions. ​