Pediatric Formulations: A Roadmap

تا دهه 1990، عموماً پذیرفته شده بود که داروها ابتدا برای بزرگسالان ساخته شدند و استفاده از آنها در کودکان بعداً بررسی شد. یکی از وظایف اصلی داروخانه های بیمارستانی، تولید فرمولاسیون های مناسب برای کودکان به روشی کم و بیش موقت بود. اولین تغییر در سال 1997 با قوانین ایالات متحده به وجود آمد که به تولیدکنندگان برای انجام تحقیقات داوطلبانه اطفال پاداش می داد. ده سال بعد، اتحادیه اروپا قانونی را تصویب کرد که تولیدکنندگان را ملزم می‌کرد تا در مورد تمام جنبه‌های پزشکی کودکان، از جمله فرمول‌بندی‌ها، با مقامات نظارتی به عنوان شرط شروع روند ثبت بحث کنند. در نتیجه، تولیدکنندگان اکنون باید همه گروه‌های سنی، از جمله جوان‌ترین‌ها را پوشش دهند. تاکنون، فرمول‌های اطفال بیشتر مورد توجه محققان دانشگاهی بوده است. از طریق تغییر محیط نظارتی، اکنون تقاضای تجاری ناگهانی برای فرمولاسیون های مناسب سن وجود دارد. این کتاب با برجسته کردن تفاوت های آناتومیکی، فیزیولوژیکی و رشدی بین بزرگسالان و کودکان در سنین مختلف آغاز می شود. در ادامه به بررسی فن‌آوری‌های موجود می‌پردازد و تلاش می‌کند تا نقشه‌ای برای فرمول‌های بهتر و نوآورانه، به‌ویژه برای تجویز خوراکی ترسیم کند. چارچوب نظارتی، بالینی، اخلاقی و دارویی نیز مورد توجه قرار گرفته است.

Until the 1990s, it was generally accepted that medicines were first developed for adults and their use in children was investigated later, if at all. One of the main tasks of hospital pharmacies was the manufacturing of child-appropriate formulations in a more or less makeshift way. The first change came in 1997 with U.S. legislation that rewarded manufacturers to do voluntary pediatric research. Ten years later, the European Union passed legislation that required manufacturers to discuss all pediatric aspects, including formulations, with the regulatory authorities as a condition of starting the registration procedure. In consequence, manufacturers must now cover all age groups, including the youngest ones. So far, pediatric formulations were more a focus for academic researchers. Through the changed regulatory environment, there is now a sudden high commercial demand for age-appropriate formulations. This book begins by highlighting the anatomical, physiological and developmental differences between adults and children of different ages. It goes on to review the existing technologies and attempts to draw a roadmap to better, innovative formulations, in particular for oral administration. The regulatory, clinical, ethical and pharmaceutical framework is also addressed.