Nonclinical Statistics for Pharmaceutical and Biotechnology Industries

این کتاب به عنوان یک متن مرجع برای آماردانان نظارتی، صنعتی و دانشگاهی و همچنین یک کتابچه راهنمای مفید برای آماردانان سطح ابتدایی است. علاوه بر این، هدف آن برانگیختن علاقه دانشگاهی در زمینه آمار غیر بالینی و ترویج این رشته به خودی خود به عنوان یک رشته مهم است. این متن برای اولین بار در یک جلد یک بررسی جامع از روش های مهم در زمینه های علمی غیر بالینی در صنایع داروسازی و بیوتکنولوژی را گرد هم می آورد. به ویژه علوم اکتشاف و ترجمه، علوم ایمنی/سم شناسی، و علوم شیمی، ساخت و کنترل. کشف و توسعه دارو یک فرآیند طولانی و پرهزینه است. اکثر تصمیمات در فرآیند تولید دارو با اطلاعات ناقص گرفته می شود. داده ها مملو از عدم قطعیت هستند و از این رو طبیعتاً مخاطره آمیز هستند. بنابراین این در حیطه اختیارات آمار است. به این ترتیب، این کتاب قصد دارد خوانندگان را با تفکر آماری مهم و کاربرد آن در این حوزه‌های غیر بالینی آشنا کند. فصل‌ها در صورت لزوم، پیش‌زمینه‌ای علمی برای موضوع، راهنمایی‌های قانونی مربوطه، عملکرد آماری فعلی و جهت‌های تحقیقاتی بیشتر ارائه می‌دهند.

This book serves as a reference text for regulatory, industry and academic statisticians and also a handy manual for entry level Statisticians. Additionally it aims to stimulate academic interest in the field of Nonclinical Statistics and promote this as an important discipline in its own right. This text brings together for the first time in a single volume a comprehensive survey of methods important to the nonclinical science areas within the pharmaceutical and biotechnology industries. Specifically the Discovery and Translational sciences, the Safety/Toxiology sciences, and the Chemistry, Manufacturing and Controls sciences. Drug discovery and development is a long and costly process. Most decisions in the drug development process are made with incomplete information. The data is rife with uncertainties and hence risky by nature. This is therefore the purview of Statistics. As such, this book aims to introduce readers to important statistical thinking and its application in these nonclinical areas. The chapters provide as appropriate, a scientific background to the topic, relevant regulatory guidance, current statistical practice, and further research directions.