Mémento de la recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

Sommaire......Page 13
Remerciements......Page 6
Préface......Page 7
Liste des abréviations......Page 9
LES TEXTES DE RÉFÉRENCE......Page 17
Définitions......Page 18
La naissance d'une loi......Page 19
Évolution chronologique des textes de référence......Page 21
en recherche biomédicale......Page 22
La loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés......Page 23
La loi du 20 décembre 1988 – Loi Huriet-Sérusclat......Page 25
La directive européenne du 4 avril 2001......Page 26
La directive européenne du 6 novembre 2001......Page 27
La loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades......Page 28
La loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique......Page 29
- La loi du 26 février 2007......Page 31
Le décret du 26 avril 2006 relatif aux recherches biomédicales......Page 32
- Les dispositions spécifiques à la recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain......Page 33
La circulaire du 15 juin 2006 relative à la mise en place des comités de protection des personnes (CPP)......Page 36
La décision du 24 novembre 2006 fixant les règles de bonnes pratiques cliniques (BPC)......Page 38
La déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale (1964)......Page 39
La déclaration de Manille (1981)......Page 40
The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) (1982)......Page 41
Références bibliographiques......Page 42
LES STRUCTURES ET LES AUTORITÉS......Page 43
À l'échelon international - The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)......Page 44
- The World Health Organization (WHO)/Organisation mondiale de la santé (OMS)......Page 45
À l'échelon national - La direction générale de la Santé (DGS)......Page 46
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)......Page 48
La Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL)......Page 49
À l'échelon régional - Le Comité de protection des personnes (CPP)......Page 50
Les structures - à l'échelon international......Page 52
- à l'échelon européen......Page 55
- à l'échelon national......Page 56
La particularité de l'industrie pharmaceutique (IP)......Page 59
Le système de pharmacovigilance en France......Page 61
- The Food and Drug Administration (FDA )......Page 62
- The European Medecine Evaluation Agency (EMEA)......Page 63
- La direction générale de la Santé (DGS)......Page 64
- L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)......Page 65
Références bibliographiques......Page 66
LE CÔTÉ PRATIQUE......Page 67
L'essai clinique......Page 68
Les principales caractéristiques d'un essai......Page 69
Le Programme hospitalier de recherche clinique (PHRC)......Page 71
Le Programme de soutien aux techniques innovantes et coûteuses (STIC)......Page 80
Les phases de développement clinique......Page 82
La mise en oeuvre d'un essai en recherche clinique : - Généralités......Page 85
- Sur un médicament à usage humain......Page 86
La logistique d'un PHRC......Page 89
La logistique d'un STIC......Page 91
Dans une structure hospitalière......Page 92
Dans l'industrie pharmaceutique......Page 95
Les aspects pratiques du promoteur - La sélection des sites investigateurs......Page 96
- La mise en place......Page 97
- La demande de clarification – Data Clarification Form/DCF......Page 102
· L'arrêt temporaire de l'essai par le promoteur......Page 103
· L'audit......Page 104
- Independant Data Monitoring Committee (IDMC)......Page 105
- La pharmacovigilance (PV)......Page 106
- Le rapport annuel de sécurité (RAS)......Page 111
- La fin de l'essai......Page 112
- Le gel de base......Page 113
L'information et la signature du consentement éclairé · La note d'information......Page 114
- L'inclusion......Page 115
- Le suivi d'un patient......Page 116
- La déclaration d'événement indésirable grave......Page 117
- Le remplissage du cahier d'observation......Page 119
L'archivage......Page 120
L'audit......Page 121
Références bibliographiques......Page 123
À SAVOIR......Page 124
Les codes de conditions de vie - Indice de Karnofsky......Page 125
- Performans Status......Page 126
Les critères d'évaluation de la réponse tumorale - Synthèse......Page 127
· Réponse tumorale sur les autres lésions......Page 128
L'autorisation temporaire d'utilisation (ATU)......Page 130
Carte des interrégions de recherche clinique......Page 131
Références bibliographiques......Page 133