Medizinische Expertensysteme und staatliche Sicherheitsregulierung: Medizininformatik als Gegenstand des Medizinprodukterechts

سیستم‌های متخصص پزشکی به‌عنوان توسعه‌ای مدرن از روش‌های تشخیصی و حمایتی درمانی، خدماتی را ارائه می‌دهند که قبلاً برای پزشک محفوظ بود. به این ترتیب آنها با سایر فناوری های پزشکی که بیشتر بدن بیمار را به نوعی تحت تأثیر قرار می دهند متفاوت هستند. نویسنده می پرسد که آیا امکان ضبط چنین برنامه های رایانه ای برای اهداف حفاظتی با استفاده از قانون موجود در مورد امنیت فنی وجود دارد و آیا تعهدات ناشی از آن برای تولید کنندگان، اپراتورها و کاربران منطقی است؟ با توجه به تغییر قوانین فناوری پزشکی در سطح ملی و اروپایی، هدف اصلی کمک به تفسیر قانون جدید محصولات پزشکی است. این کار انفورماتیک پزشکی را به معنای گسترده ای فراتر از سیستم های خبره پوشش می دهد. در ابتدا وضعیت توسعه سیستم های خبره پزشکی ارائه شده است. موارد زیر ارائه ای از مقررات ایمنی دولت ایالات متحده در مورد انفورماتیک پزشکی است که مبنایی برای بررسی قوانین ملی است.

Medizinische Expertensysteme als moderne Entwicklung diagnose- und therapieunterstützender Verfahren erbringen Leistungen, die bislang dem Arzt vorbehalten waren. Somit unterscheiden sie sich von sonstiger, zumeist in irgendeiner Form auf den Patientenkörper einwirkender medizinischer Technik. Der Autor fragt, ob eine schutzzweckorientierte Erfassung solcher Computerprogramme durch das vorhandene Recht technischer Sicherheit möglich und daraus folgende Pflichten für Hersteller, Betreiber und Anwender sinnvoll sind. Angesicht des sich im Umbruch befindenden Rechts der Medizintechnik auf nationaler und europäischer Ebene soll vor allem zur Auslegung des neuen Medizinprodukterechts beigetragen werden. Die Arbeit erfaßt hierbei über Experten- systeme hinaus Medizininformatik in einem weiten Sinne. Zu Beginn wird der Entwicklungsstand medizinischer Expertensysteme dargestellt. Es folgt eine Präsentation staatlicher Sicherheitsregulierung medizinischer Informatik in den USA, welche die Grundlage für die Untersuchung des nationalen Rechts bildete.