Medicines and Risk/Benefit Decisions

سومین کارگاه CMR Prov. این فرصت را برای گروهی از کارشناسان صنعت، دانشگاه و مقامات نظارتی ایجاد کرد تا در مورد راه‌ها و روش‌هایی که در مراحل مختلف توسعه دارو تصمیم‌گیری می‌شود، بحث کنند. از بحث هایی که در اکتبر 1985 در بنیاد CIBA صورت گرفت، آشکار شد که تصمیمات اغلب با داده های محدود و روش شناسی ناکافی گرفته می شوند. نتایج حاصل از مذاکرات روز به شرح زیر بود: 1. روش شناسی فعلی برای ارزیابی ریسک و به ویژه منافع باید بهبود یابد. 2. ایمنی باید در ارتباط با فواید ارزیابی شود، زیرا در نهایت این نسبت سود/خطر است که باید آینده داروها را تعیین کند. 3. خطرات ناشی از داروها باید همیشه در ارتباط با خطرات ناشی از بیماری های درمان نشده در نظر گرفته شود. به نظر می‌رسد این گروه اتفاق نظر دارند که چنین جلسه‌ای هم مفید و هم آموزنده بود و امیدواریم انتشار این مطالب باعث ایجاد بحث بیشتر در این زمینه مهم شود که ممکن است روند تصمیم‌گیری در توسعه دارو را بهبود بخشد. ویراستاران مایلند از شرکت کنندگان برای مشارکت در کارگاه، به همراه دکتر سیندی لوملی برای ارائه متن اولیه جلسه و خانم شیلا رایت برای تولید نسخه نهایی و انجام تمام کارهای اضافی که در تولید لازم است تشکر کنند. چنین نشریه ای پروفسور S. R. Walker A. W.

The third CMR Workshop prov. ided the opportunity for a group of experts from the Industry, academia and the regulatory authorities to meet and discuss ways and means by which risk benefit decisions are made during the various stages of drug development. It became apparent from the discussions that took place in October 1985, at the CIBA Foundation, that decisions are often made with limited data and inadequate methodology. The conclusions drawn from the day's deliberations were as follows: 1. Current methodology for assessing risk and particularly benefits must be improved; 2. Safety must be assessed in association with benefits as it is ultimately the benefit/ risk ratio which should decide the future of medicines; 3. Risks from medicines must always be viewed in relation to the risks from untreated diseases. It seemed to be the consensus of the group that such a meeting was both useful and informative and, hopefully, the publication of these proceedings will stimulate further discussion in this important area which may improve the decision-making process in drug development. The Editors wish to thank the participants for contributing to the Work­ shop, together with Dr. Cyndy Lumley for providing the initial transcript of the meeting and Mrs Sheila Wright for producing the final version and for carrying out all the additional work that is entailed in producing such a publication. Professor S. R. Walker A. W.