دسترسی نامحدود
برای کاربرانی که ثبت نام کرده اند
برای ارتباط با ما می توانید از طریق شماره موبایل زیر از طریق تماس و پیامک با ما در ارتباط باشید
در صورت عدم پاسخ گویی از طریق پیامک با پشتیبان در ارتباط باشید
برای کاربرانی که ثبت نام کرده اند
درصورت عدم همخوانی توضیحات با کتاب
از ساعت 7 صبح تا 10 شب
ویرایش:
نویسندگان: DeMarco. Carl T.
سری:
ISBN (شابک) : 9780784476703, 9780873898164
ناشر: American Society for Quality (ASQ)
سال نشر: 2011
تعداد صفحات: 372
زبان: English
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود)
حجم فایل: 3 مگابایت
در صورت تبدیل فایل کتاب Medical Device Design and Regulation به فرمت های PDF، EPUB، AZW3، MOBI و یا DJVU می توانید به پشتیبان اطلاع دهید تا فایل مورد نظر را تبدیل نمایند.
توجه داشته باشید کتاب طراحی و تنظیم دستگاه پزشکی نسخه زبان اصلی می باشد و کتاب ترجمه شده به فارسی نمی باشد. وبسایت اینترنشنال لایبرری ارائه دهنده کتاب های زبان اصلی می باشد و هیچ گونه کتاب ترجمه شده یا نوشته شده به فارسی را ارائه نمی دهد.
هدف این کتاب (به اختصار MDDR) ارائه مقدمه و مروری بر جهان
تنظیم مقررات تجهیزات پزشکی توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده
(FDA) و ارتباط این طرح نظارتی با طراحی است. و توسعه تجهیزات
پزشکی در ارائه این اطلاعات، کتاب طیف گسترده ای از الزامات را
پوشش می دهد که در هشت موضوع اصلی ارائه شده است: پس زمینه و محیط
نظارتی، کنترل طراحی دستگاه، آزمایش غیر بالینی، آزمایش بالینی،
برنامه های کاربردی بازاریابی، الزامات پس از فروش، سیستم های
کیفیت / GMP ها، و انطباق/اجرا. این کتاب به دانشجویان و متخصصان
صنعت تجهیزات پزشکی نقشه راه مقررات تجهیزات پزشکی را ارائه می
دهد. این با جمعآوری در یک کتاب درسی از طرح نظارتی دستگاههای
پزشکی از نظر شرایطی که برای مهندسان، دانشمندان و ارائهدهندگان
مراقبتهای بهداشتی مناسب است، درک وسیعی از وسعت و عمق مقررات
دستگاههای پزشکی ارائه میکند. حجم وسیعی از اطلاعات موجود در
مورد موضوع به ارائه مختصر و منسجم تقطیر شده است. همچنین مشکلات
و پروژه هایی در پایان هر فصل وجود دارد.
محتوا:
Front Matter
فهرست شکل ها و جداول
فهرست اختصارات
مقدمه
فهرست مطالب
1. زمینه و محیط نظارتی
2. طراحی دستگاه های پزشکی
3. آزمایش های غیر بالینی و GLP ها
4. آزمایش های بالینی
5. برنامه های کاربردی بازاریابی
6. الزامات پس از فروش
7. سیستم های کیفیت و GMP ها
8 انطباق و اجرا
پیوست ها
فهرست
The intent of this book (MDDR, for short) is to present an
introduction to, and overview of, the world of medical device
regulation by the United States Food and Drug Administration
(FDA), and the relationship of this regulatory scheme to the
design and development of medical devices. In providing this
information, the book covers the broad range of requirements,
which are presented within eight major topics: background and
regulatory environment, device design control, nonclinical
testing, clinical testing, marketing applications, post-market
requirements, quality systems/GMPs, and compliance/enforcement.
This book provides students and professionals in the medical
device industry with a road map to the regulation of medical
devices. It provides a broad understanding of the breadth and
depth of medical device regulation by collecting in one
textbook coverage of the regulatory scheme for medical devices
in terms that are suitable for engineers, scientists, and
healthcare providers. The vast amount of information available
on the subject is distilled into a concise and coherent
presentation. There also are problems and projects at the end
of each chapter.
Content:
Front Matter
• List of Figures and Tables
• List of Abbreviations
• Introduction
• Table of Contents
1. Background and Regulatory Environment
2. Medical Device Design
3. Nonclinical Testing and GLPs
4. Clinical Trials
5. Marketing Applications
6. Post-Market Requirements
7. Quality Systems and GMPs
8. Compliance and Enforcement
Appendices
Index