Managing Medical Devices Within a Regulatory Framework

مدیریت دستگاه‌های پزشکی در چارچوب نظارتی به مدیران، طراحان، سازندگان، مهندسین بالینی و کارکنان پشتیبانی زیست‌پزشکی کمک می‌کند تا مقررات جهانی را دنبال کنند، پارامترهای ایمنی بیمار تجهیزات پزشکی را به دقت در نظر بگیرند، مشکلات تجهیزات را پیش‌بینی کنند. ، و به طور موثر بودجه خرید دستگاه های پزشکی را در کل چرخه عمر محصول مدیریت کنید.

این کتاب ارائه شده حاوی دیدگاه‌هایی از متخصصان صنعت و دانشگاهیان است که نگاهی جامع به بهترین شیوه‌های مدیریت فناوری سلامت (HTM) برای مدیریت سوابق پزشکی، قابلیت همکاری بین و بین دستگاه‌های خارج از مراقبت‌های بهداشتی، و پویایی پیاده‌سازی دستگاه های جدید فصول مختلف در مورد چگونگی دستیابی به انطباق با محرمانگی بیمار برای دستگاه‌های پزشکی و نرم‌افزار آنها، بحث در مورد مسائل قانونی پیرامون استفاده از دستگاه در محیط مراقبت بیمارستانی، تأثیر خرابی دستگاه بر ایمنی بیمار، روش‌های ارتقاء مجموعه مهارت‌ها برای متخصصان HTM و منابعی برای ارزیابی فناوری دیجیتال نویسندگان چالش‌های مربوطه را مطرح کرده و نشان می‌دهند که چگونه مدیریت می‌تواند همکاری بالینی و غیر بالینی را افزایش دهد تا نتایج بیمار و نتیجه نهایی را با ترجمه تأثیر نظارتی بر الزامات عملیاتی افزایش دهد.

• تطابق با FDA را پوشش می‌دهد. و مقررات CE، به علاوه دستورالعمل‌های اتحادیه اروپا برای سرویس و نگهداری دستگاه‌های پزشکی
• توصیه‌های عملیاتی و بالینی را در رابطه با تغییرات نظارتی برای مدیریت ریسک ارائه می‌کند
• در مورد بهترین شیوه‌ها برای تهیه و نگهداری تجهیزات بحث می‌کند.
• راهنمایی هایی را برای مقابله با چالش مدیریت سوابق پزشکی و رعایت محرمانه بودن بیمار با استفاده از اطلاعات دستگاه های پزشکی ارائه می کند

Managing Medical Devices within a Regulatory Framework helps administrators, designers, manufacturers, clinical engineers, and biomedical support staff to navigate worldwide regulation, carefully consider the parameters for medical equipment patient safety, anticipate problems with equipment, and efficiently manage medical device acquisition budgets throughout the total product life cycle.

This contributed book contains perspectives from industry professionals and academics providing a comprehensive look at health technology management (HTM) best practices for medical records management, interoperability between and among devices outside of healthcare, and the dynamics of implementation of new devices. Various chapters advise on how to achieve patient confidentiality compliance for medical devices and their software, discuss legal issues surrounding device use in the hospital environment of care, the impact of device failures on patient safety, methods to advance skillsets for HTM professionals, and resources to assess digital technology. The authors bring forth relevant challenges and demonstrate how management can foster increased clinical and non-clinical collaboration to enhance patient outcomes and the bottom line by translating the regulatory impact on operational requirements.

• Covers compliance with FDA and CE regulations, plus EU directives for service and maintenance of medical devices
• Provides operational and clinical practice recommendations in regard to regulatory changes for risk management
• Discusses best practices for equipment procurement and maintenance
• Provides guidance on dealing with the challenge of medical records management and compliance with patient confidentiality using information from medical devices