Management of Data in Clinical Trials, Second Edition

ویرایش:  
نویسندگان: Eleanor McFadden(auth.)  
سری: Wiley Series in Probability and Statistics 
ISBN (شابک) : 9780470046081, 9780470181287 
ناشر:  
سال نشر: 2007 
تعداد صفحات: 202 
زبان: English 
فرمت فایل : PDF (درصورت درخواست کاربر به PDF، EPUB یا AZW3 تبدیل می شود) 
حجم فایل: 2 مگابایت 

قیمت کتاب (تومان) : 43,000

نسخه جدید و ارزشمند راهنمای قابل اعتماد و کاربردی برای مدیریت داده ها در آزمایشات بالینی

صرف نظر از اندازه، نوع یا پیچیدگی، نتایج دقیق برای هر کارآزمایی بالینی در نهایت با کیفیت داده های جمع آوری شده تعیین می شود. مدیریت داده ها در کارآزمایی های بالینی، ویرایش دوم، مدیریت داده ها و سازماندهی کارآزمایی را به عنوان کلیدهای توسعه یک کارآزمایی بالینی دقیق و قابل اعتماد بررسی می کند. این ویرایش جدید با تمرکز بر جنبه‌های سنتی جمع‌آوری داده‌ها و همچنین پیشرفت‌های اخیر در فناوری، راهنمای کامل و قابل دسترس برای ساختار مدیریت یک کارآزمایی بالینی، از برنامه‌ریزی و توسعه گرفته تا طراحی و تجزیه و تحلیل ارائه می‌کند. رویکردهای عملی که منجر به جمع آوری داده های کامل و به موقع می شود نیز ارائه شده است.

نویسنده ضمن حفظ یک نمای کلی جامع از دانش و ابزارهایی که برای سازماندهی یک کارآزمایی بالینی مدرن ضروری است، موضوع موضوعی را گسترش داده است. پوشش در ویرایش دوم برای منعکس کردن استفاده‌های احتمالی از پیشرفت‌های اخیر در فناوری در فرآیند جمع‌آوری داده‌ها. علاوه بر این، ویرایش دوم تأثیر مقررات بین‌المللی حاکم بر انجام آزمایش‌های بالینی را مورد بحث قرار می‌دهد و دستورالعمل‌هایی را برای اطمینان از انطباق با الزامات ملی ارائه می‌دهد.

موضوعات جدید برجسته عبارتند از:

• در دسترس بودن رو به رشد \ راه حل های "خارجی" برای آزمایشات بالینی
• مدل های بالقوه برای همکاری در انجام آزمایش های بالینی بین دانشگاه ها و صنعت داروسازی
• استفاده روزافزون از اینترنت در جمع آوری داده ها و مدیریت کارآزمایی ها
• li>الزامات قانونی در سراسر جهان و انطباق با دستورالعمل‌های عملکرد بالینی خوب ICH (GCP)
• توسعه روش‌های عملیاتی استاندارد برای انجام کارآزمایی‌های بالینی

با خلاصه‌های فصلی که نکات کلیدی را تقویت می‌کنند و همچنین در پایان صد مثال، مدیریت داده ها در کارآزمایی های بالینی، ویرایش دوم یک منبع ایده آل برای پزشکان در جامعه تحقیقات بالینی است که در توسعه کارآزمایی های بالینی، از جمله مدیران داده ها، همکاران پژوهشی، هماهنگ کنندگان داده ها، پزشکان و آماردانان نقش دارند. این کتاب همچنین به عنوان یک متن تکمیلی عالی برای دوره های کارآزمایی بالینی در هر دو سطح کارشناسی و کارشناسی ارشد عمل می کند. 32):
فصل 3 تعریف داده ها، فرم ها و طراحی پایگاه داده (صفحات 33-55):
فصل 4 سیستم های کامپیوتری برای مدیریت داده ها و ورود داده ها (صفحات 56-75):
فصل 5 ثبت نام بیمار (صفحات 76-93):
فصل 6 سیستم های مدیریت داده های محلی (صفحه های 94-105):
فصل 7 کنترل کیفیت مرکزی داده ها (صفحات 106-120):
فصل 8 مدیریت داده ها و بالینی خوب تمرین (صفحات 121-139):
فصل 9 ابزارهای نرم افزاری برای مدیریت آزمایشی (صفحات 140-154):
فصل 10 پیگیری؟ بالا و بسته شدن؟ فاز (صفحات 155-162):
فصل 11 آموزش، آموزش، و مستندات (صفحات 163-174):
فصل 12 مدل های همکاری کارآزمایی های بالینی (صفحات 175-179):

A valuable new edition of the trusted, practical guide to managing data in clinical trials

Regardless of size, type, or complexity, accurate results for any clinical trial are ultimately determined by the quality of the collected data. Management of Data in Clinical Trials, Second Edition explores data management and trial organization as the keys to developing an accurate and reliable clinical trial. With a focus on the traditional aspects of data collection as well as recent advances in technology, this new edition provides a complete and accessible guide to the management structure of a clinical trial, from planning and development to design and analysis. Practical approaches that result in the collection of complete and timely data are also provided.

While maintaining a comprehensive overview of the knowledge and tools that are essential for the organization of a modern clinical trial, the author has expanded the topical coverage in the Second Edition to reflect the possible uses of recent advances in technology in the data collection process. In addition, the Second Edition discusses the impact of international regulations governing the conduct of clinical trials and provides guidelines on ensuring compliance with national requirements.

Newly featured topics include:

• The growing availability of "off-the-shelf" solutions for clinical trials
• Potential models for collaboration in the conduct of clinical trials between academia and the pharmaceutical industry
• The increasing use of the Internet in the collection of data and management of trials
• Regulatory requirements worldwide and compliance with the ICH Good Clinical Practice (GCP) Guidelines
• Development of Standard Operating Procedures for the conduct of clinical trials

Complete with chapter summaries that reinforce key points as well as over one hundred examples, Management of Data in Clinical Trials, Second Edition is an ideal resource for practitioners in the clinical research community who are involved in the development of clinical trials, including data managers, research associates, data coordinators, physicians, and statisticians. This book also serves as an excellent supplemental text for courses in clinical trials at both the undergraduate and graduate levels.Content:
Chapter 1 Introduction (pages 1–11):
Chapter 2 Study Design and Planning (pages 12–32):
Chapter 3 Data Definition, Forms, and Database Design (pages 33–55):
Chapter 4 Computer Systems for Data Management and Data Entry (pages 56–75):
Chapter 5 Patient Registration (pages 76–93):
Chapter 6 Local Data Management Systems (pages 94–105):
Chapter 7 Central Quality Control of Data (pages 106–120):
Chapter 8 Data Management and Good Clinical Practice (pages 121–139):
Chapter 9 Software Tools for Trials Management (pages 140–154):
Chapter 10 Follow?Up and Close?Out Phase (pages 155–162):
Chapter 11 Training, Education, and Documentation (pages 163–174):
Chapter 12 Clinical Trials Collaboration Models (pages 175–179):

MANAGEMENT OF DATA IN CLINICAL TRIALS......Page 4
CONTENTS......Page 10
Preface......Page 12
Acknowledgments......Page 14
1 Introduction......Page 16
2 Study Design and Planning......Page 27
3 Data Definition, Forms, and Database Design......Page 48
4 Computer Systems for Data Management and Data Entry......Page 71
5 Patient Registration......Page 91
6 Local Data Management Systems......Page 109
7 Central Quality Control of Data......Page 121
8 Data Management and Good Clinical Practice......Page 136
9 Software Tools for Trials Management......Page 155
10 Follow-Up and Close-Out Phase......Page 170
11 Training, Education, and Documentation......Page 178
12 Clinical Trials Collaboration Models......Page 190
Bibliography......Page 195
Index......Page 196