Les biosimilaires

داروهای بیولوژیکی و بیوتکنولوژیکی، به دلیل منشأ، پیچیدگی ساختار مولکولی و مشخصات اثربخشی آنها، محصولاتی هستند که کپی کردن آنها نسبتاً دشوار است. با این حال، مانند داروهای شیمیایی، داروهای بیولوژیکی، و به ویژه پروتئین های نوترکیب که در اوایل دهه 1990 وارد بازار شدند، دیگر تحت پوشش گواهی حفاظت نیستند، بنابراین امکان ارسال درخواست کارشناسی ارشد برای همان ماده فعال مرجع فراهم می شود. .
برای پاسخ به این وضعیت جدید است که کمیسیون اروپا یک وضعیت نظارتی به نام "محصول دارویی بیولوژیکی شبیه به یک محصول مرجع" تنظیم کرده است و بدین ترتیب مفهوم "محصولات دارویی بیوسیمار" را ایجاد کرده است. این مفهوم مبتنی بر توسعه "سبک" بیوسیملار است، که باید از طریق مطالعات مقایسه‌پذیری، شباهت آن را با مرجع از نظر کیفیت، ایمنی و اثربخشی مشخص کند.
اگر برای داروها جایگزینی مواد شیمیایی عمومی به درستی ضروری است. این موضوع در مورد بیوسیمیلرهایی که در لیست ژنریک های قابل تعویض نیستند صدق می کند، زیرا طبق تعریف بیوسیمیلرها شرایط مندرج در تعریف داروهای ژنریک را ندارند. تصمیم مبادله داروی مرجع با بیوسناد آن بر اساس یک عمل درمانی شامل بیمار و نوع بیماری وی، ویژگی های دارو و کانال های توزیع خاص برای این محصولات است. در واقع، پیچیدگی ساخت و هزینه های سرمایه گذاری برای بازاریابی بیوسیملارها در سطحی با ژنریک ها نیست.
کتاب در اینجا به چارچوب قانونی و نظارتی می پردازد، زمینه بیوتکنولوژی و زیست شناسی داروها، آنها را تحلیل می کند. شرایط ثبت نام، بدون فراموش کردن هزینه های مالی ایجاد شده که باید مورد بحث قرار گیرد، موضوع پس از MA را روشن می کند.

هدف اصلی آن تجویز پزشکان و داروسازان بیمارستان است، بلکه برای همه فعالان بهداشتی که مایل به تجویز آن هستند ظهور این داروهای جدید را از منظر تجویز و استفاده از آنها بهتر درک کنید. از بخش داروسازی در بیمارستان سنت آنتوان، عضو کمیته مجوز بازاریابی و متخصص محصولات بیولوژیکی و بیوتکنولوژی.< /p>

J.-H. Trouvin استاد دانشگاه و پزشک بیمارستان (PU-PH) در رشته های دارویی. او در حال حاضر مشاور علمی Afsaps برای محصولات بیولوژیکی و بیوتکنولوژی است. او ریاست گروه کاری اروپایی داروهای بیولوژیکی را بر عهده دارد.
هر دو عضو آکادمی ملی داروسازی هستند.

Les médicaments biologiques et biotechnologiques, de par leur origine, la complexité de leur structure moléculaire et de leur profil d’efficacité sont des produits dont la copie est relativement difficile. Or, comme pour les médicaments chimiques, les médicaments biologiques, et notamment les protéines recombinantes arrivées sur le marché au début des années 1990, ne sont plus couverts par leur certificat de protection ouvrant ainsi la possibilité de soumettre des demandes d’AMM pour la même substance active de référence.
C’est pour répondre � cette nouvelle situation que la Commission européenne a élaboré un statut réglementaire dit «médicament biologique similaire � un produit de référence » créant ainsi le concept de «médicaments biosimilaires ». Ce concept repose sur un développement «allégé » du biosimilaire, qui doit établir, au moyen d’études de comparabilité, la similarité de celui-ci avec la référence, en termes de qualité, sécurité et efficacité.
Si pour les médicaments chimiques génériques la substitution s’impose de droit, il n’en est pas de même pour les biosimilaires qui ne sont pas inscrits sur les listes de génériques substituables, car par définition les biosimilaires ne remplissent pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques. La décision d’interchanger un médicament de référence par son biosimilaire repose sur un acte thérapeutique mettant en jeu le patient et la typologie de sa maladie, les caractéristiques du médicament et les circuits particuliers de distribution de ces produits. De fait, la complexité de la fabrication et les coûts d’investissement pour la commercialisation des biosimilaires ne sont pas du même niveau que pour les génériques.
L’ouvrage aborde ici le cadre juridique et réglementaire, analyse le contexte des médicaments de biotechnologie et de biologie, leurs conditions d’enregistrement, apporte des éclairages sur la problématique du post-AMM sans oublier les coûts financiers engendrés qui doivent être discutés.

Il s’adresse en priorité aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens hospitaliers, mais aussi � l’ensemble des acteurs de santé désireux de mieux comprendre l’émergence de ces nouveaux médicaments dans la perspective de leur prescription et de leur utilisation.

J.-L. Prugnaud est chef du service pharmacie � l’hôpital Saint-Antoine, membre de la commission d’AMM et spécialiste des produits biologiques et de biotechnologie.

J.-H. Trouvin est professeur des universités et praticien hospitalier (PU-PH) dans les disciplines pharmaceutiques. Il est actuellement conseiller scientifique auprès de l’Afssaps pour les produits biologiques et de biotechnologie. Il préside le groupe de travail européen sur les médicaments biologiques.
Tous les deux sont membres de l’Académie nationale de pharmacie.