Laboratory Control System Operations in a GMP Environment

درکی از FDA و الزامات آژانس نظارتی جهانی برای عملیات سیستم کنترل آزمایشگاهی (LCS) ایجاد کنید

در عملیات سیستم کنترل آزمایشگاهی در یک محیط GMP، به خوانندگان راهنمایی لازم برای اجرای یک سیستم کنترل آزمایشگاهی (LCS) مطابق با CGMP داده می شود که با دستورالعمل های مقررات جهانی مطابقت دارد. با استفاده از رویکرد سیستم‌های کیفیت، آژانس‌های نظارتی مانند FDA و آژانس پزشکی اروپا طرحی از سیستم‌ها را برای ممیزی تأسیسات تولید دارو ایجاد کرده‌اند که شامل ارزیابی LCS می‌شود. در این راهنما، خوانندگان قوانین اساسی برای اجرای یک سیستم کنترل آزمایشگاهی سازگار با CGMP را می آموزند.

برای کمک به رهبران در رعایت استانداردهای نظارتی و عملکرد مؤثرتر طراحی شده است، متن شامل فصل هایی است که صلاحیت و کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاهی، آزمایشگاه را پوشش می دهد. امکانات، اعتبار سنجی روش و انتقال روش، سیستم های کامپیوتری آزمایشگاهی، بررسی های آزمایشگاهی و همچنین حاکمیت داده ها و یکپارچگی داده ها. این متن همچنین شامل فصول مربوط به سیستم‌های مدیریتی و اداری آزمایشگاه، روش‌های مستندسازی آزمایشگاهی و رویه‌های عملیاتی استاندارد و شیوه‌های انطباق عمومی آزمایشگاه است. علاوه بر این، فصلی که عملیات برنامه پایداری را تشریح می کند در متن گنجانده شده است.

علاوه بر این موضوعات، شامل اطلاعات LCS و ابزارهایی مانند:

●      الگوهای پایان فصل، فهرست‌های چک می‌شود. و راهنمایی LCS برای کمک به شما در پیروی از استانداردهای لازم

●      نسخه‌های الکترونیکی هر ابزار تا کاربران بتوانند از آنها خارج از متن استفاده کنند

●      درک عمیق از آنچه لازم است توسط FDA و سایر مقامات نظارتی مهم جهانی برای سیستم‌های سازگار با GMP

برای متخصصان تضمین کیفیت که در صنایع دارویی یا بیودارویی کار می‌کنند، این متن بینش و ابزارهای لازم برای اجرای مقررات تعریف‌شده توسط دولت را ارائه می‌دهد.

Develop an understanding of FDA and global regulatory agency requirements for Laboratory Control System (LCS) operations

In Laboratory Control System Operations in a GMP Environment, readers are given the guidance they need to implement a CGMP compliant Laboratory Control System (LCS) that fits within Global Regulatory guidelines. Using the Quality Systems Approach, regulatory agencies like the FDA and the European Medicine Agency have developed a scheme of systems for auditing pharmaceutical manufacturing facilities which includes evaluating the LCS. In this guide, readers learn the fundamental rules for operating a CGMP compliant Laboratory Control System.

Designed to help leaders meet regulatory standards and operate more efficiently, the text includes chapters that cover Laboratory Equipment Qualification and Calibration, Laboratory Facilities, Method Validation and Method Transfer, Laboratory Computer Systems, Laboratory Investigations as well as Data Governance and Data Integrity. The text also includes chapters related to Laboratory Managerial and Administrative Systems, Laboratory Documentation Practices and Standard Operating Procedures and General Laboratory Compliance Practices.  Additionally, a chapter outlining Stability Program operations is included in the text.

In addition to these topics, it includes LCS information and tools such as:

●      End of chapter templates, checklists, and LCS guidance to help you follow the required standards

●      Electronic versions of each tool so users can use them outside of the text

●      An In-depth understanding of what is required by the FDA and other globally significant regulatory authorities for GMP compliant systems

For quality assurance professionals working within the pharmaceutical or biopharma industries, this text provides the insight and tools necessary to implement government-defined regulations.