Key Statistical Concepts in Clinical Trials for Pharma

این خلاصه مفاهیم آماری کلیدی را مورد بحث قرار می‌دهد که تجزیه و تحلیل استنباطی داده‌های جمع‌آوری‌شده از گروهی از افراد شرکت‌کننده در یک کارآزمایی بالینی دارویی را تسهیل می‌کند، تخمین اهمیت بالینی آن‌ها در جمعیت عمومی افرادی که احتمالاً در صورت تأیید دارو برای آنها تجویز می‌شود، و تصمیم‌گیری مرتبطی که هم در سطح بهداشت عمومی (توسط آژانس‌های نظارتی هنگام تصمیم‌گیری در مورد تأیید یا عدم تایید یک داروی جدید برای بازاریابی) و هم در سطح بیمار (توسط پزشکان و بیمارانشان هنگام تصمیم‌گیری در مورد اینکه آیا بیمار باید یا نه) رخ می‌دهد. دارویی که در بازار وجود دارد تجویز شود). این مفاهیم شامل ایمنی و اثربخشی دارو، اهمیت آماری، اهمیت بالینی و تعادل فایده-ریسک است.

This Brief discusses key statistical concepts that facilitate the inferential analysis of data collected from a group of individuals participating in a pharmaceutical clinical trial, the estimation of their clinical significance in the general population of individuals likely to be prescribed the drug if approved, and the related decision-making that occurs at both the public health level (by regulatory agencies when deciding whether or not to approve a new drug for marketing) and the individual patient level (by physicians and their patients when deciding whether or not the patient should be prescribed a drug that is on the market). These concepts include drug safety and efficacy, statistical significance, clinical significance, and benefit-risk balance.