Improving the Regulatory Review Process: Assessing Performance and Setting Targets

در زمانی که تولید داروها برای بازار جهانی عادی شده است و شرکت های دارویی در تلاش برای تسریع روند توسعه دارو هستند، مقامات نظارتی بر بهبود کارایی و اثربخشی آنها تمرکز می کنند. بنابراین، جای تعجب نیست که سؤالاتی در مورد چگونگی سنجش و مقایسه عملکرد بین مقامات مختلف که اکنون اغلب پرونده هایی را دریافت می کنند که به طور همزمان به چندین آژانس ارائه شده است، پرسیده می شود. مسائلی مانند "چه هدفی باید برای بررسی داروهای جدید تعیین شود؟" و "چگونه می توان کیفیت را تضمین کرد؟" اکنون اهمیت حیاتی دارند.
دوازدهمین کارگاه بین المللی CMR، که در ژانویه 1997 برگزار شد، این فرصت را برای سازمان تنظیم مقررات و پرسنل صنعت از اروپا، آمریکای شمالی، استرالیا و ژاپن فراهم کرد تا به طور آشکار در مورد تجربیات و تبادل نظر در مورد چگونگی بهبود فرآیند بررسی بحث کنند. مجموعه مقالات این جلسه مروری جامع از روند بررسی جاری در کشورهای مختلف و نیاز به معیارها و اهداف عملکردی ارائه می دهد. این جلد پیشنهادات بسیاری را که در کارگاه مورد بحث قرار گرفت، خلاصه می‌کند و شامل فصل‌هایی درباره اندازه‌گیری عملکرد، و ادغام کیفیت در فرآیند بررسی است.

At a time when it is becoming usual for medicines to be developed for a global market and pharmaceutical companies are endeavouring to expedite the drug development process, Regulatory Authorities are concentrating on improving their efficiency and effectiveness. Therefore, it is not surprising that questions are being asked as to how performance might be measured and compared between different authorities who are now often in receipt of dossiers that have been submitted to several agencies at the same time. Issues such as 'what target should be set for the review of new medicines?' and `how can quality be assured?' are now considered to be of critical importance.
The twelfth CMR International Workshop, held in January 1997, provided the opportunity for Regulatory Authority and industry personnel from Europe, North America, Australia and Japan to openly discuss experiences and exchange views on how to improve the review process. The proceedings of this meeting provide a comprehensive overview of the current review process in different countries and the need for performance measures and targets. This volume summarises the many suggestions that were debated at the Workshop, and includes chapters on measuring performance, and on the integration of quality into the review process.