How to Validate a Pharmaceutical Process. Part of the Expertise in Pharmaceutical Process Technology Series

چگونه یک فرآیند دارویی را تأیید کنیم رویکردی را برای توسعه و اجرای یک برنامه اعتبارسنجی فرآیند دارویی پایدار ارائه می دهد. آخرین جلد از مجموعه تخصص در فناوری فرآیندهای دارویی ، این کتاب روش ها و استدلال پشت فرآیندها و پروتکل ها را نشان می دهد. همچنین به مشکلات عملی می پردازد و راه حل هایی برای واجد شرایط بودن و اعتبار بخشیدن به یک فرآیند دارویی ارائه می دهد. درک «چرا برای اعتبار سنجی فرآیند موفق و قابل دفاع حیاتی است، و این کتاب را به یک همراه تحقیقاتی ضروری برای همه پزشکانی که درگیر اعتبار سنجی فرآیندهای دارویی هستند، تبدیل می کند.

• به طور کامل ارجاع داده شده و بر اساس آخرین تحقیقات و تحقیقات انجام شده است. ادبیات
• شایع ترین مسائل مربوط به توسعه و اجرای یک برنامه اعتبار سنجی فرآیند پایدار را نشان می دهد و مثال هایی در مورد چگونگی موفقیت ارائه می دهد
• موضوعات مهمی مانند رویکرد چرخه عمر، کیفیت با طراحی را پوشش می دهد. ، ارزیابی ریسک، پارامترهای فرآیند حیاتی، دستورالعمل های نظارتی ایالات متحده و بین المللی، و موارد دیگر

How to Validate a Pharmaceutical Process provides a “how to” approach to developing and implementing a sustainable pharmaceutical process validation program. The latest volume in the Expertise in Pharmaceutical Process Technology Series, this book illustrates the methods and reasoning behind processes and protocols.  It also addresses practical problems and offers solutions to qualify and validate a pharmaceutical process. Understanding the “why” is critical to a successful and defensible process validation, making this book an essential research companion for all practitioners engaged in pharmaceutical process validation.

• Thoroughly referenced and based on the latest research and literature
• Illustrates the most common issues related to developing and implementing a sustainable process validation program and provides examples on how to be successful
• Covers important topics such as the lifecycle approach, quality by design, risk assessment, critical process parameters, US and international regulatory guidelines, and more