Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development: Regulations, Methodologies, and Best Practices

راهنمای جامع و عملی برای تست پایداری در توسعه دارویی

آزمایش پایداری برای نشان دادن اینکه یک محصول دارویی معیارهای پذیرش خود را در طول عمر مفید خود برآورده می‌کند، مورد نیاز است. برای کسب تاییدیه نظارتی برای تجاری سازی. ارزیابی پایداری و ایمنی محصول دارویی می‌تواند بسیار پیچیده باشد و نمایه پایداری می‌تواند بر بسیاری از حوزه‌های عملکردی، از جمله آزمایش‌های تحلیلی، توسعه فرمول‌بندی، سم‌شناسی، کیفیت، و امور نظارتی تأثیر بگذارد.

Handbook. کتاب تست پایداری در توسعه دارویی: مقررات، روش‌شناسی و بهترین روش‌ها اولین جلد است که تمام جنبه‌های آزمایش پایداری در توسعه دارویی را پوشش می‌دهد. این یک درک علمی از مقررات ارائه می دهد و روش ها و بهترین شیوه ها را متعادل می کند. شامل 17 فصل، منابع فراوانی را برای شرکت‌های دارویی، مؤسسات آموزشی و آزمایشگاه‌های تولیدی فراهم می‌کند تا از آنها به عنوان متن تکمیلی برای دوره‌های آموزشی پایداری یا به‌عنوان کتاب مرجع برای پزشکان داروسازی استفاده شود.

موضوعات تحت پوشش عبارتند از:

• آخرین مقررات برای آزمایش پایداری، از جمله الزامات cGMP، دستورالعمل‌های ICH، و دستورالعمل‌های جهانی از WHO، ASEAN، EMRO، و مناطق دیگر.
• ملاحظات پس از تصویب و راهبردهای تنظیم مقررات برای حمایت از زنجیره تامین جهانی.
• روش‌ها، از جمله توسعه روش نشان‌دهنده ثبات، اعتبارسنجی روش، و انتقال. این کتاب همچنین پایداری فیزیکی، روش‌های غیر کروماتوگرافی و کاربردهای طیف‌سنجی را مورد بحث قرار می‌دهد.
• تنظیم مشخصات، نظارت بر ناخالصی‌ها و تعیین زمان ماندگاری محصولات دارویی.
• مدیریت داده‌ها، از جمله گزارش‌های پایداری، CMC، و بحث خارج از مشخصات (OOS) و خارج از روند (OOT).
• تست USP-NF در پشتیبانی از پایداری.
• بهترین شیوه‌های فعلی صنعت در مورد عملیات پایداری، اعتبارسنجی، و کالیبراسیون محفظه های پایداری از جمله ملاحظات برای آزمایش پایداری عکس.
• بحث در مورد ماتریس و براکت برای پشتیبانی از تست پایداری کاهش یافته.
• بررسی اجمالی برنامه های پایداری برای محصولات دارویی بیولوژیک و دارو در دستگاه.

این اثر جمعی توسط گروهی از متخصصان برجسته بین المللی نوشته شده است. به طور مستقیم مسئول ایجاد بهترین شیوه های صنعت و ایجاد دستورالعمل های ثبات فعلی است.

A COMPREHENSIVE AND PRACTICAL GUIDE TO STABILITY TESTING IN PHARMACEUTICAL DEVELOPMENT

Stability testing is required to demonstrate that a pharmaceutical product meets its acceptance criteria throughout its shelf life and to gain regulatory approval for commercialization. Assessing drug product stability and safety can be quite complicated, and stability profile can impact many functional areas, including analytical testing, formulation development, toxicology, quality, and regulatory affairs.

Handbook of Stability Testing in Pharmaceutical Development: Regulations, Methodologies, and Best Practices is the first volume to cover all aspects of stability testing in pharmaceutical development. It presents a scientific understanding of regulations and balances methodologies and best practices. Comprising 17 chapters, it provides a wealth of resources for pharmaceutical companies, educational institutions, and manufacturing laboratories to use as either a supplementary text for stability training courses or as a reference book for pharmaceutical practitioners.

Topics covered include:

• Latest regulations for stability testing, including cGMP requirements, ICH guidelines, and global guidances from WHO, ASEAN, EMRO, and other regions.
• Post-approval considerations and regulatory filing strategies to support a global supply chain.
• Methodologies, including development of a stability-indicating method, method validation, and transfer. This book also discusses physical stability, non-chromatographic methodologies, and spectroscopic applications.
• Setting specifications, monitoring impurities, and establishing shelf-life of pharmaceutical products.
• Data management, including stability reports, CMC, and discussion of out-of-specification (OOS) and out-of-trend (OOT).
• USP-NF testing in support of stability.
• Current industry best practices on stability operation, validation, and calibration of stability chambers including considerations for photo-stability testing.
• Discussion of matrixing and bracketing to support reduced stability testing.
• Overview of stability programs for biologics and drug-in-devices pharmaceutical products.

This collective work was written by a group of prominent international experts, who have been directly responsible for instituting industry best practices and establishing the current stability guidelines.